Cellebasert ikke-invasiv prenatal testing (NIPT): enkeltcellet prenatal diagnose (SCPD) (NIPT & SCPD)
23. mars 2023 oppdatert av: Luna Genetics
Teknologiutvikling for ikke-invasiv prenatal genetisk diagnose ved bruk av perifert blod fra moren: Ingen resultater -Luna Collection
Hensikten med den overordnede studien er å utvikle forbedrede metoder for utvinning av fosterceller fra mors blod for å utvikle en klinisk nyttig form for cellebasert, diagnostisk, ikke-invasiv prenatal testing (NIPT).
Luna Genetics skal analysere blodprøver fra friske gravide.
En phlebotomist vil bli sendt til et hvilket som helst sted i USA for å samle blodprøven.
Prøveidentifikatorer vil bli fjernet som det første trinnet slik at laboratoriepersonell ikke vil se eller ha tilgang til identifikatorer.
Ingen informasjon vil gå tilbake til pasienter eller deres leger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Luna Genetics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Språkbarriere (ikke-engelsktalende og ingen tilstrekkelig tolk)
- Mors alder under 18 år
- Høyere ordens multippelgraviditet (trilling eller mer)
- Ikke gravid for øyeblikket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Analyse av blodprøver fra friske gravide
En phlebotomist vil bli sendt til et hvilket som helst sted i USA for å samle blodprøven.
Prøveidentifikatorer vil bli fjernet som det første trinnet slik at laboratoriepersonell ikke vil se eller ha tilgang til identifikatorer.
Ingen informasjon vil gå tilbake til pasienter eller deres leger.
|
Hvis mindre enn to fosterceller gjenvinnes fra mors blod, er en ny trekking indisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av føtal celler og genetisk analyse
Tidsramme: 2 måneder
|
Utfall 1 er antall celler identifisert som foster ved mikroskopisk farging.
Dette kan konverteres til enheter basert på volum.
Hvis 40 ml blod samles inn og f8-celler utpekes som foster basert på mikroskopisk farging, kan resultatene tabuleres som følger: Så resultatet er at 8 celler identifiseres som foster fra én blodprøvetaking.
Dette tilsvarer 0,2 celler identifisert per ml mors blod.
Hvis det oppnås to eller færre celler, vil pasienten be om en ny blodprøve.
|
2 måneder
|
|
Tegn om for gjenoppretting av føtal celler og genetisk analyse
Tidsramme: 2 måneder
|
Resultatmål 2 er antall celler som gir neste generasjons sekvenseringsdata av høy kvalitet som er egnet for å bestemme kopiantall over hele genomet.
Så hvis 4 av de 8 cellene ovenfor ga data av høy kvalitet, ville utfallet være 4 celler med høykvalitets kopinummerdata fra én blodprøve som tilsvarer 0,10 høykvalitetsceller/ml mors blod.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Luna IRB LG-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia