Test prénatal non invasif à base de cellules (NIPT) : diagnostic prénatal à cellule unique (SCPD) (NIPT & SCPD)
23 mars 2023 mis à jour par: Luna Genetics
Développement de technologies pour le diagnostic génétique prénatal non invasif à l'aide de sang périphérique maternel : aucun retour de résultats - Luna Collection
Le but de l'étude globale est de développer des méthodes améliorées pour la récupération des cellules fœtales à partir du sang de la mère afin de développer une forme cliniquement utile de test prénatal non invasif (NIPT) basé sur les cellules.
Luna Genetics analysera des échantillons de sang de femmes enceintes en bonne santé.
Un phlébotomiste sera envoyé à n'importe quel endroit aux États-Unis pour prélever l'échantillon de sang.
Les identifiants d'échantillon seront supprimés dans un premier temps afin que le personnel du laboratoire ne puisse pas voir ou avoir accès aux identifiants.
Aucune information ne reviendra aux patients ou à leurs médecins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Luna Genetics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Barrière linguistique (non anglophone et pas d'interprète adéquat)
- Âge maternel inférieur à 18 ans
- Grossesse multiple d'ordre supérieur (triplé ou plus)
- Pas actuellement enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Analyse d'échantillons de sang de femmes enceintes en bonne santé
Un phlébotomiste sera envoyé à n'importe quel endroit aux États-Unis pour prélever l'échantillon de sang.
Les identifiants d'échantillon seront supprimés dans un premier temps afin que le personnel du laboratoire ne puisse pas voir ou avoir accès aux identifiants.
Aucune information ne reviendra aux patients ou à leurs médecins.
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Si moins de deux cellules fœtales sont récupérées du sang maternel, un nouveau prélèvement est indiqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération de cellules fœtales et analyse génétique
Délai: 2 mois
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Le résultat 1 est le nombre de cellules identifiées comme fœtales par coloration microscopique.
Cela peut être converti en unités basées sur le volume.
Si 40 ml de sang sont prélevés et que les cellules f8 sont désignées comme fœtales sur la base d'une coloration microscopique, les résultats peuvent être tabulés comme suit : Ainsi, un résultat est que 8 cellules sont identifiées comme fœtales à partir d'un prélèvement sanguin.
Cela équivaut à 0,2 cellule identifiée par mL de sang maternel.
Si deux cellules ou moins sont obtenues, un nouveau prélèvement sanguin sera demandé au patient.
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2 mois
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Redessiner pour la récupération des cellules fœtales et l'analyse génétique
Délai: 2 mois
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La mesure de résultat 2 est le nombre de cellules qui produisent des données de séquençage de nouvelle génération de haute qualité adaptées à la détermination du nombre de copies sur l'ensemble du génome.
Donc, si 4 des 8 cellules ci-dessus donnaient des données de haute qualité, le résultat serait 4 cellules avec des données de nombre de copies de haute qualité provenant d'un prélèvement sanguin, ce qui équivaut à 0,10 cellule de haute qualité / mL de sang de la mère.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Luna IRB LG-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .