Solupohjainen ei-invasiivinen prenataalinen testaus (NIPT): Yksisoluinen prenataalinen diagnoosi (SCPD) (NIPT & SCPD)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Luna Genetics
Äidin perifeeristä verta käyttävän ei-invasiivisen synnytyksen geneettisen diagnoosin teknologian kehittäminen: Ei tulosten palautusta - Luna Collection
Kokonaistutkimuksen tarkoituksena on kehittää parannettuja menetelmiä sikiösolujen talteenottamiseksi äidin verestä kliinisesti käyttökelpoisen solupohjaisen diagnostisen, noninvasiivisen prenataalisen testauksen (NIPT) kehittämiseksi.
Luna Genetics analysoi verinäytteet terveiltä raskaana olevilta naisilta.
Flebotomisti lähetetään mihin tahansa paikkaan Yhdysvalloissa ottamaan verinäyte.
Näytteiden tunnisteet poistetaan ensimmäisessä vaiheessa, jotta laboratorion henkilökunta ei näe tai pääse käsiksi tunnisteisiin.
Tietoja ei palauteta potilaille tai heidän lääkäreilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Luna Genetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kielimuuri (muu kuin englanninkielinen eikä riittävää tulkkia)
- Äidin ikä alle 18 vuotta
- Korkeamman asteen monisikiöraskaus (kolmio tai suurempi)
- Ei tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verinäytteiden analyysi terveiltä raskaana olevilta naisilta
Flebotomisti lähetetään mihin tahansa paikkaan Yhdysvalloissa ottamaan verinäyte.
Näytteiden tunnisteet poistetaan ensimmäisessä vaiheessa, jotta laboratorion henkilökunta ei näe tai pääse käsiksi tunnisteisiin.
Tietoja ei palauteta potilaille tai heidän lääkäreilleen.
|
Jos äidin verestä saadaan vähemmän kuin kaksi sikiösolua, on tehtävä uusinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön solujen palautuminen ja geneettinen analyysi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tulos 1 on niiden solujen lukumäärä, jotka on tunnistettu sikiöiksi mikroskooppisella värjäyksellä.
Tämä voidaan muuntaa yksiköiksi tilavuuden perusteella.
Jos 40 ml verta kerätään ja f8-solut nimetään sikiöiksi mikroskooppisen värjäyksen perusteella, tulokset voidaan taulukoida seuraavasti: Tulos on siis 8 solua tunnistetaan sikiöksi yhdestä verinäytteestä.
Tämä vastaa 0,2 tunnistettua solua ml:aa kohti äidin verta.
Jos soluja saadaan kaksi tai vähemmän, potilaalta pyydetään verinäytteenottoa.
|
2 kuukautta
|
|
Piirrä uudelleen sikiösolujen palautumista ja geneettistä analyysiä varten
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tulosmitta 2 on niiden solujen lukumäärä, jotka tuottavat korkealaatuista seuraavan sukupolven sekvensointidataa, joka soveltuu kopiomäärän määrittämiseen koko genomissa.
Joten jos 4 yllä olevista kahdeksasta solusta antoi korkealaatuisia tietoja, tuloksena olisi 4 solua, joissa on korkealaatuisia kopiolukutietoja yhdestä verinäytteestä, mikä vastaa 0,10 korkealaatuista solua / ml äidin verta.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Luna IRB LG-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .