Teste pré-natal não invasivo baseado em células (NIPT): diagnóstico pré-natal de célula única (SCPD) (NIPT & SCPD)
23 de março de 2023 atualizado por: Luna Genetics
Desenvolvimento de Tecnologia para Diagnóstico Genético Pré-Natal Não Invasivo Utilizando Sangue Periférico Materno: Sem Devolução de Resultados -Coleção Luna
O objetivo do estudo geral é desenvolver métodos aprimorados para a recuperação de células fetais do sangue da mãe, a fim de desenvolver uma forma clinicamente útil de teste pré-natal não invasivo (NIPT) baseado em células.
A Luna Genetics analisará amostras de sangue de mulheres grávidas saudáveis.
Um flebotomista será enviado a qualquer local nos Estados Unidos para coletar a amostra de sangue.
Os identificadores de amostra serão removidos como primeiro passo para que o pessoal do laboratório não veja ou tenha acesso aos identificadores.
Nenhuma informação retornará aos pacientes ou seus médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Luna Genetics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Barreira de idioma (falando inglês e sem intérprete adequado)
- Idade materna inferior a 18 anos
- Gravidez múltipla de ordem superior (trigêmeos ou superior)
- Não estou grávida no momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Análise de amostras de sangue de mulheres grávidas saudáveis
Um flebotomista será enviado a qualquer local nos Estados Unidos para coletar a amostra de sangue.
Os identificadores de amostra serão removidos como primeiro passo para que o pessoal do laboratório não veja ou tenha acesso aos identificadores.
Nenhuma informação retornará aos pacientes ou seus médicos.
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Se menos de duas células fetais forem recuperadas do sangue materno, uma nova coleta é indicada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação de células fetais e análise genética
Prazo: 2 meses
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Resultado 1 é o número de células identificadas como fetais por coloração microscópica.
Isso pode ser convertido em unidades com base no volume.
Se 40 mL de sangue forem coletados e as células f8 forem designadas como fetais com base na coloração microscópica, os resultados podem ser tabulados da seguinte forma: Portanto, o resultado é 8 células identificadas como fetais em uma coleta de sangue.
Isso equivale a 0,2 células identificadas por mL de sangue materno.
Se duas ou menos células forem obtidas, uma nova coleta de sangue será solicitada ao paciente.
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2 meses
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Redesenhar para recuperação de células fetais e análise genética
Prazo: 2 meses
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A medida de resultado 2 é o número de células que produzem dados de sequenciamento de próxima geração de alta qualidade adequados para determinar o número de cópias em todo o genoma.
Portanto, se 4 das 8 células acima forneceram dados de alta qualidade, o resultado seria 4 células com dados de número de cópias de alta qualidade de uma coleta de sangue, o que equivale a 0,10 células de alta qualidade / mL de sangue da mãe.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Luna IRB LG-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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