Op cellen gebaseerde niet-invasieve prenatale testen (NIPT): Single Cell Prenatal Diagnosis (SCPD) (NIPT & SCPD)
23 maart 2023 bijgewerkt door: Luna Genetics
Technologische ontwikkeling voor niet-invasieve prenatale genetische diagnose met behulp van maternaal perifeer bloed: geen teruggave van resultaten -Luna-collectie
Het doel van de algemene studie is om verbeterde methoden te ontwikkelen voor het herstel van foetale cellen uit het bloed van de moeder om een klinisch bruikbare vorm van op cellen gebaseerde, diagnostische, niet-invasieve prenatale testen (NIPT) te ontwikkelen.
Luna Genetics gaat bloedmonsters analyseren van gezonde zwangere vrouwen.
Een flebotomist zal naar elke locatie in de Verenigde Staten worden gestuurd om het bloedmonster te verzamelen.
Identificatoren van monsters worden als eerste stap verwijderd, zodat laboratoriumpersoneel de identificatoren niet ziet of er geen toegang toe heeft.
Er gaat geen informatie terug naar patiënten of hun artsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Luna Genetics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Taalbarrière (niet Engels sprekend en geen adequate tolk)
- Maternale leeftijd van minder dan 18 jaar
- Meerlingzwangerschap van hogere orde (drieling of meer)
- Momenteel niet zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Analyse van bloedmonsters van gezonde zwangere vrouwen
Een flebotomist zal naar elke locatie in de Verenigde Staten worden gestuurd om het bloedmonster te verzamelen.
Identificatoren van monsters worden als eerste stap verwijderd, zodat laboratoriumpersoneel de identificatoren niet ziet of er geen toegang toe heeft.
Er gaat geen informatie terug naar patiënten of hun artsen.
|
Als er minder dan twee foetale cellen uit maternaal bloed worden teruggevonden, is een nieuwe afname aangewezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetaal celherstel en genetische analyse
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Uitkomst 1 is het aantal cellen geïdentificeerd als foetaal door microscopische kleuring.
Dit kan worden omgezet in eenheden op basis van volume.
Als er 40 ml bloed wordt verzameld en f8-cellen worden aangemerkt als foetaal op basis van microscopische kleuring, kunnen de resultaten als volgt worden getabelleerd: Een resultaat is dus dat 8 cellen worden geïdentificeerd als foetaal uit één bloedafname.
Dit komt overeen met 0,2 geïdentificeerde cellen per ml maternaal bloed.
Als er twee of minder cellen worden verkregen, wordt er opnieuw bloed afgenomen bij de patiënt.
|
2 maanden
|
|
Opnieuw tekenen voor foetaal celherstel en genetische analyse
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Uitkomstmaat 2 is het aantal cellen dat sequencinggegevens van hoge kwaliteit van de volgende generatie oplevert die geschikt zijn voor het bepalen van het aantal kopieën over het gehele genoom.
Dus als 4 van de 8 cellen hierboven gegevens van hoge kwaliteit zouden geven, zou het resultaat 4 cellen zijn met gegevens van het kopieaantal van hoge kwaliteit van één bloedafname, wat gelijk is aan 0,10 cellen van hoge kwaliteit / ml bloed van de moeder.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Luna IRB LG-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .