세포 기반 비침습적 산전 검사(NIPT): 단일 세포 산전 진단(SCPD) (NIPT & SCPD)
2023년 3월 23일 업데이트: Luna Genetics
산모 말초혈액을 이용한 비침습적 산전 유전진단 기술 개발: 결과의 반환 없음 -Luna Collection
전체 연구의 목적은 임상적으로 유용한 형태의 세포 기반 진단 비침습 산전 검사(NIPT)를 개발하기 위해 모체 혈액에서 태아 세포를 회수하는 개선된 방법을 개발하는 것입니다.
Luna Genetics는 건강한 임산부의 혈액 샘플을 분석합니다.
혈액 샘플을 수집하기 위해 사혈 전문의가 미국 내 어느 위치로든 보내질 것입니다.
샘플 식별자는 실험실 직원이 식별자를 보거나 액세스할 수 없도록 첫 번째 단계로 제거됩니다.
어떤 정보도 환자나 의사에게 돌아가지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Luna Genetics
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신한
- 18세 이상
제외 기준:
- 언어 장벽(비영어권 및 적절한 통역사 없음)
- 18세 미만의 산모 연령
- 고차원 다태임신(세쌍둥이 이상)
- 현재 임신하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 임산부의 혈액 샘플 분석
혈액 샘플을 수집하기 위해 사혈 전문의가 미국 내 어느 위치로든 보내질 것입니다.
샘플 식별자는 실험실 직원이 식별자를 보거나 액세스할 수 없도록 첫 번째 단계로 제거됩니다.
어떤 정보도 환자나 의사에게 돌아가지 않습니다.
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모체 혈액에서 2개 미만의 태아 세포가 회수되면 다시 그리기가 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태아 세포 복구 및 유전자 분석
기간: 2 개월
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결과 1은 현미경 염색으로 태아로 확인된 세포의 수입니다.
이는 부피를 기준으로 한 단위로 변환할 수 있습니다.
40 mL의 혈액을 채취하고 현미경 염색을 기반으로 f8 세포를 태아로 지정하면 결과를 다음과 같이 표로 만들 수 있습니다. 따라서 결과는 한 번의 채혈에서 8개의 세포가 태아로 식별됩니다.
이것은 모체 혈액의 mL당 확인된 0.2 세포와 같습니다.
2개 이하의 세포를 얻은 경우 환자에게 혈액 재채취를 요청합니다.
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2 개월
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태아 세포 복구 및 유전자 분석을 위한 다시 그리기
기간: 2 개월
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결과 측정 2는 전체 게놈에서 복제 수를 결정하는 데 적합한 고품질 차세대 시퀀싱 데이터를 생성하는 세포의 수입니다.
따라서 위의 8개 세포 중 4개가 고품질 데이터를 제공했다면 결과는 0.10 고품질 세포/모체 혈액 mL에 해당하는 하나의 채혈에서 고품질 복제수 데이터가 포함된 4개의 세포가 될 것입니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Luna IRB LG-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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