Pruebas prenatales no invasivas basadas en células (NIPT): Diagnóstico prenatal de células individuales (SCPD) (NIPT & SCPD)
23 de marzo de 2023 actualizado por: Luna Genetics
Desarrollo de Tecnología para Diagnóstico Genético Prenatal No Invasivo Utilizando Sangre Periférica Materna: Sin Devolución de Resultados -Colección Luna
El propósito del estudio general es desarrollar métodos mejorados para la recuperación de células fetales de la sangre de la madre a fin de desarrollar una forma clínicamente útil de prueba prenatal no invasiva (NIPT) de diagnóstico basada en células.
Luna Genetics analizará muestras de sangre de mujeres embarazadas sanas.
Se enviará un flebotomista a cualquier lugar de los Estados Unidos para recolectar la muestra de sangre.
Los identificadores de muestras se eliminarán como primer paso para que el personal del laboratorio no vea ni tenga acceso a los identificadores.
No se devolverá información a los pacientes ni a sus médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Luna Genetics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Barrera del idioma (no habla inglés y no tiene un intérprete adecuado)
- Edad materna menor de 18 años
- Embarazo múltiple de orden superior (trillizos o más)
- Actualmente no embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Análisis de muestras de sangre de mujeres embarazadas sanas
Se enviará un flebotomista a cualquier lugar de los Estados Unidos para recolectar la muestra de sangre.
Los identificadores de muestras se eliminarán como primer paso para que el personal del laboratorio no vea ni tenga acceso a los identificadores.
No se devolverá información a los pacientes ni a sus médicos.
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Prueba de diagnóstico: Redibujar para el análisis de muestras de sangre de mujeres embarazadas sanas
Si se recuperan menos de dos células fetales de la sangre materna, se indica una nueva extracción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de Células Fetales y análisis genético
Periodo de tiempo: 2 meses
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El resultado 1 es el número de células identificadas como fetales por tinción microscópica.
Esto se puede convertir a unidades basadas en el volumen.
Si se recolectan 40 ml de sangre y las células f8 se designan como fetales según la tinción microscópica, los resultados se pueden tabular de la siguiente manera: por lo tanto, se identifican 8 células como fetales de una extracción de sangre.
Esto equivale a 0,2 células identificadas por ml de sangre materna.
Si se obtienen dos o menos células, se solicitará al paciente una nueva extracción de sangre.
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2 meses
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Redibujar para recuperación de células fetales y análisis genético
Periodo de tiempo: 2 meses
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La medida de resultado 2 es el número de células que producen datos de secuenciación de próxima generación de alta calidad adecuados para determinar el número de copias en todo el genoma.
Entonces, si 4 de las 8 celdas anteriores proporcionaron datos de alta calidad, el resultado serían 4 celdas con datos de número de copias de alta calidad de una extracción de sangre, lo que equivale a 0,10 células de alta calidad/ml de sangre materna.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Luna IRB LG-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .