Komórkowe nieinwazyjne testy prenatalne (NIPT): Diagnostyka prenatalna pojedynczej komórki (SCPD) (NIPT & SCPD)
23 marca 2023 zaktualizowane przez: Luna Genetics
Rozwój technologii nieinwazyjnej prenatalnej diagnostyki genetycznej z wykorzystaniem krwi obwodowej matki: brak zwrotu wyników — kolekcja Luna
Celem całego badania jest opracowanie udoskonalonych metod odzyskiwania komórek płodowych z krwi matki w celu opracowania użytecznej klinicznie formy diagnostycznych, nieinwazyjnych badań prenatalnych (NIPT) opartych na komórkach.
Luna Genetics będzie analizować próbki krwi od zdrowych kobiet w ciąży.
Flebotomista zostanie wysłany do dowolnego miejsca w Stanach Zjednoczonych w celu pobrania próbki krwi.
Identyfikatory próbek zostaną usunięte w pierwszej kolejności, aby personel laboratorium nie mógł zobaczyć identyfikatorów ani mieć do nich dostępu.
Żadne informacje nie wrócą do pacjentów ani ich lekarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Luna Genetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciąży
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Bariera językowa (brak znajomości języka angielskiego i odpowiedniego tłumacza)
- Wiek matki poniżej 18 lat
- Ciąża mnoga wyższego rzędu (trojaczka lub większa)
- Obecnie nie jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Analiza próbek krwi zdrowych kobiet w ciąży
Flebotomista zostanie wysłany do dowolnego miejsca w Stanach Zjednoczonych w celu pobrania próbki krwi.
Identyfikatory próbek zostaną usunięte w pierwszej kolejności, aby personel laboratorium nie mógł zobaczyć identyfikatorów ani mieć do nich dostępu.
Żadne informacje nie wrócą do pacjentów ani ich lekarzy.
|
Jeśli z krwi matki pobrano mniej niż dwie komórki płodowe, wskazane jest ponowne pobranie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie komórek płodu i analiza genetyczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wynik 1 to liczba komórek zidentyfikowanych jako płodowe przez barwienie mikroskopowe.
Można to przeliczyć na jednostki na podstawie objętości.
Jeśli pobrano 40 ml krwi i komórki f8 oznaczono jako płodowe na podstawie barwienia mikroskopowego, wyniki można zestawić w następujący sposób: Tak więc wynik to 8 komórek zidentyfikowanych jako płodowe z jednego pobrania krwi.
Odpowiada to 0,2 zidentyfikowanych komórek na ml krwi matki.
Jeśli pobrane zostaną dwie lub mniej komórek, pacjent zostanie poproszony o ponowne pobranie krwi.
|
2 miesiące
|
|
Redraw do odzyskiwania komórek płodu i analizy genetycznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Miara wyniku 2 to liczba komórek, które dają wysokiej jakości dane sekwencjonowania nowej generacji, odpowiednie do określenia liczby kopii w całym genomie.
Jeśli więc 4 z 8 powyższych komórek dałoby dane wysokiej jakości, wynikiem byłyby 4 komórki z danymi dotyczącymi liczby kopii wysokiej jakości z jednego pobrania krwi, co odpowiada 0,10 wysokiej jakości komórki / ml krwi matki.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Luna IRB LG-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone