Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellbaserad icke-invasiv prenatal testning (NIPT): Single Cell Prenatal Diagnosis (SCPD) (NIPT & SCPD)

23 mars 2023 uppdaterad av: Luna Genetics

Teknikutveckling för icke-invasiv prenatal genetisk diagnostik med perifert blod från modern: Inga resultat -Luna Collection

Syftet med den övergripande studien är att utveckla förbättrade metoder för återvinning av fosterceller från moderns blod för att utveckla en kliniskt användbar form av cellbaserad, diagnostisk, icke-invasiv prenatal testning (NIPT). Luna Genetics kommer att analysera blodprover från friska gravida kvinnor. En phlebotomist kommer att skickas till vilken plats som helst i USA för att samla in blodprovet. Providentifierare kommer att tas bort som första steg så att laboratoriepersonal inte kommer att se eller ha tillgång till identifierare. Ingen information kommer att gå tillbaka till patienter eller deras läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Språkbarriär (icke engelsktalande och ingen adekvat tolk)
  • Moderns ålder under 18 år
  • Flera graviditeter av högre ordning (trilling eller mer)
  • Inte gravid just nu

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Analys av blodprover från friska gravida kvinnor
En phlebotomist kommer att skickas till vilken plats som helst i USA för att samla in blodprovet. Providentifierare kommer att tas bort som första steg så att laboratoriepersonal inte kommer att se eller ha tillgång till identifierare. Ingen information kommer att gå tillbaka till patienter eller deras läkare.
Diagnostiskt test: Rita om för analys av blodprover från friska gravida kvinnor
Om mindre än två fosterceller återvinns från moderns blod, indikeras en omdragning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fetal Cell Recovery och genetisk analys
Tidsram: 2 månader
Utfall 1 är antalet celler som identifierats som foster genom mikroskopisk färgning. Detta kan konverteras till enheter baserat på volym. Om 40 ml blod samlas in och f8-celler betecknas som foster baserat på mikroskopisk färgning, kan resultaten tabelleras enligt följande: Så resultatet är att 8 celler identifieras som foster från en blodtagning. Detta motsvarar 0,2 celler identifierade per ml moderns blod. Om två eller färre celler erhålls kommer patienten att begära om blodprov.
2 månader
Rita om för återhämtning av fosterceller och genetisk analys
Tidsram: 2 månader
Resultatmått 2 är antalet celler som ger nästa generations sekvenseringsdata av hög kvalitet som är lämpliga för att bestämma antal kopior över hela genomet. Så om 4 av de 8 cellerna ovan gav högkvalitativa data, skulle resultatet bli 4 celler med högkvalitativ kopia av data från en blodtagning, vilket motsvarar 0,10 högkvalitativa celler/ml mammas blod.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luna Genetics

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Luna IRB LG-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera