Клеточное неинвазивное пренатальное тестирование (NIPT): пренатальная диагностика отдельных клеток (SCPD) (NIPT & SCPD)
23 марта 2023 г. обновлено: Luna Genetics
Разработка технологии неинвазивной пренатальной генетической диагностики с использованием периферической крови матери: отсутствие возврата результатов - Коллекция Luna
Целью общего исследования является разработка усовершенствованных методов извлечения фетальных клеток из крови матери с целью разработки клинически полезной формы клеточного диагностического неинвазивного пренатального тестирования (НИПТ).
Luna Genetics будет анализировать образцы крови здоровых беременных женщин.
Специалист по флеботомии будет отправлен в любое место в Соединенных Штатах для сбора образца крови.
Идентификаторы образцов будут удалены в качестве первого шага, чтобы сотрудники лаборатории не могли видеть идентификаторы или иметь к ним доступ.
Никакая информация не вернется к пациентам или их врачам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Luna Genetics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременная
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Языковой барьер (не говорящие по-английски и без адекватного переводчика)
- Возраст матери менее 18 лет
- Многоплодная беременность более высокого порядка (тройня или больше)
- В настоящее время не беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Анализ образцов крови здоровых беременных женщин
Специалист по флеботомии будет отправлен в любое место в Соединенных Штатах для сбора образца крови.
Идентификаторы образцов будут удалены в качестве первого шага, чтобы сотрудники лаборатории не могли видеть идентификаторы или иметь к ним доступ.
Никакая информация не вернется к пациентам или их врачам.
|
Если из материнской крови выделено менее двух фетальных клеток, показан повторный забор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление клеток плода и генетический анализ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Результат 1 представляет собой количество клеток, идентифицированных как эмбриональные при микроскопическом окрашивании.
Это может быть преобразовано в единицы в зависимости от объема.
Если было собрано 40 мл крови и клетки f8 определены как плодные на основании микроскопического окрашивания, результаты могут быть сведены в таблицу следующим образом: Таким образом, результатом является 8 клеток, идентифицированных как плодные из одного забора крови.
Это соответствует 0,2 клетки, идентифицированной на мл материнской крови.
Если получены две или менее клеток, у пациента будет запрошен повторный забор крови.
|
2 месяца
|
|
Перерисовка для восстановления клеток плода и генетического анализа
Временное ограничение: 2 месяца
|
Критерием результата 2 является количество клеток, которые дают высококачественные данные секвенирования следующего поколения, подходящие для определения числа копий по всему геному.
Таким образом, если 4 из 8 вышеперечисленных клеток дали данные высокого качества, результатом будут 4 ячейки с данными о количестве копий высокого качества из одного забора крови, что соответствует 0,10 клеток высокого качества/мл крови матери.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Luna IRB LG-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .