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Zellbasierter nichtinvasiver Pränataltest (NIPT): Einzelzellpränataldiagnostik (SCPD) (NIPT & SCPD)

23. März 2023 aktualisiert von: Luna Genetics

Technologieentwicklung für die nichtinvasive pränatale genetische Diagnose mit mütterlichem peripherem Blut: Keine Rückgabe von Ergebnissen - Luna Collection

Ziel der Gesamtstudie ist es, verbesserte Methoden zur Gewinnung fötaler Zellen aus dem Blut der Mutter zu entwickeln, um eine klinisch nützliche Form von zellbasierten, diagnostischen, nicht-invasiven pränatalen Tests (NIPT) zu entwickeln. Luna Genetics wird Blutproben von gesunden schwangeren Frauen analysieren. Ein Phlebotomist wird an einen beliebigen Ort in den Vereinigten Staaten geschickt, um die Blutprobe zu entnehmen. Als erster Schritt werden die Probenidentifikatoren entfernt, damit das Laborpersonal die Identifikatoren nicht sehen oder darauf zugreifen kann. Es werden keine Informationen an Patienten oder ihre Ärzte zurückgesendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarriere (nicht englischsprachig und kein adäquater Dolmetscher)
  • Alter der Mutter unter 18 Jahren
  • Mehrlingsschwangerschaft höherer Ordnung (Drilling oder größer)
  • Derzeit nicht schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Analyse von Blutproben gesunder Schwangerer
Ein Phlebotomist wird an einen beliebigen Ort in den Vereinigten Staaten geschickt, um die Blutprobe zu entnehmen. Als erster Schritt werden die Probenidentifikatoren entfernt, damit das Laborpersonal die Identifikatoren nicht sehen oder darauf zugreifen kann. Es werden keine Informationen an Patienten oder ihre Ärzte zurückgesendet.
Diagnosetest: Neuentnahme zur Analyse von Blutproben von gesunden Schwangeren
Wenn weniger als zwei fötale Zellen aus mütterlichem Blut gewonnen werden, ist eine Neuentnahme indiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung fötaler Zellen und genetische Analyse
Zeitfenster: 2 Monate
Ergebnis 1 ist die Anzahl der Zellen, die durch mikroskopische Färbung als fötal identifiziert wurden. Dies kann basierend auf dem Volumen in Einheiten umgerechnet werden. Wenn 40 ml Blut entnommen werden und f8-Zellen basierend auf der mikroskopischen Färbung als fötal bezeichnet werden, können die Ergebnisse wie folgt tabelliert werden: Das Ergebnis ist also, dass 8 Zellen aus einer Blutabnahme als fötal identifiziert werden. Dies entspricht 0,2 identifizierten Zellen pro ml mütterlichem Blut. Wenn zwei oder weniger Zellen entnommen werden, wird vom Patienten eine erneute Blutabnahme verlangt.
2 Monate
Neuzeichnung für die Wiederherstellung fetaler Zellen und genetische Analyse
Zeitfenster: 2 Monate
Ergebnismaß 2 ist die Anzahl der Zellen, die qualitativ hochwertige Sequenzierungsdaten der nächsten Generation liefern, die zur Bestimmung der Kopienzahl über das gesamte Genom geeignet sind. Wenn also 4 der 8 oben genannten Zellen qualitativ hochwertige Daten lieferten, wären das Ergebnis 4 Zellen mit qualitativ hochwertigen Kopienzahldaten aus einer Blutentnahme, was 0,10 qualitativ hochwertigen Zellen / ml Mutterblut entspricht.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luna Genetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Luna IRB LG-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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