Sejtalapú noninvazív prenatális vizsgálat (NIPT): Egysejtes prenatális diagnosztika (SCPD) (NIPT & SCPD)
2023. március 23. frissítette: Luna Genetics
Anyai perifériás vér felhasználásával végzett noninvazív prenatális genetikai diagnosztika technológiafejlesztése: nincs eredmény – Luna Collection
Az átfogó vizsgálat célja a magzati sejtek anyai vérből történő kinyerésére szolgáló javított módszerek kidolgozása a sejtalapú, diagnosztikus, noninvazív prenatális tesztelés (NIPT) klinikailag hasznos formájának kifejlesztése érdekében.
A Luna Genetics egészséges terhes nők vérmintáját fogja elemezni.
Az Egyesült Államok bármely pontjára phlebotomist küldenek, hogy gyűjtse a vérmintát.
A mintaazonosítókat első lépésként eltávolítjuk, hogy a laboratóriumi személyzet ne lássa, és ne férhessen hozzá az azonosítókhoz.
Semmilyen információ nem kerül vissza a betegekhez vagy orvosaikhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Luna Genetics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Nyelvi akadály (nem angolul beszélő és nincs megfelelő tolmács)
- Anyai életkor 18 év alatti
- Magasabb rendű többes terhesség (hármas vagy nagyobb)
- Jelenleg nem terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges terhes nők vérmintáinak elemzése
Az Egyesült Államok bármely pontjára phlebotomist küldenek, hogy gyűjtse a vérmintát.
A mintaazonosítókat első lépésként eltávolítjuk, hogy a laboratóriumi személyzet ne lássa, és ne férhessen hozzá az azonosítókhoz.
Semmilyen információ nem kerül vissza a betegekhez vagy orvosaikhoz.
|
Ha kettőnél kevesebb magzati sejtet nyernek ki az anyai vérből, újrarajzolás szükséges
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magzati sejtek helyreállítása és genetikai elemzés
Időkeret: 2 hónap
|
Az 1. eredmény a mikroszkópos festéssel magzatiként azonosított sejtek száma.
Ez átváltható egységekre a hangerő alapján.
Ha 40 ml vért gyűjtünk össze, és az f8 sejteket a mikroszkópos festés alapján magzatnak nevezzük, az eredményeket a következő táblázatba foglalhatjuk: Tehát egy vérvételből 8 sejtet azonosítunk magzatnak.
Ez 0,2 sejtnek felel meg egy ml anyai vérben.
Ha kettő vagy kevesebb sejtet kapunk, vérvételt kell kérni a betegtől.
|
2 hónap
|
|
Rajzolja újra a magzati sejtek helyreállításához és a genetikai elemzéshez
Időkeret: 2 hónap
|
A 2. eredmény mértéke azoknak a sejteknek a száma, amelyek kiváló minőségű következő generációs szekvenálási adatokat szolgáltatnak, amelyek alkalmasak a kópiaszám meghatározására a teljes genomban.
Tehát ha a fenti 8 sejtből 4 jó minőségű adatot adna, az eredmény 4 olyan sejt lenne, amelyek jó minőségű másolatszámadatokat tartalmaznak egy vérvételből, ami 0,10 jó minőségű sejt/ml anyai vérnek felel meg.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Luna IRB LG-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .