Buněčné neinvazivní prenatální testování (NIPT): Jednobuněčná prenatální diagnostika (SCPD) (NIPT & SCPD)
23. března 2023 aktualizováno: Luna Genetics
Vývoj technologie pro neinvazivní prenatální genetickou diagnostiku s použitím mateřské periferní krve: Bez návratu výsledků – odběr Luna
Účelem celkové studie je vyvinout vylepšené metody pro získávání fetálních buněk z krve matky s cílem vyvinout klinicky užitečnou formu buněčného, diagnostického, neinvazivního prenatálního testování (NIPT).
Luna Genetics bude analyzovat vzorky krve zdravých těhotných žen.
Na jakékoli místo ve Spojených státech bude vyslán flebotomista, který odebere vzorek krve.
Identifikátory vzorků budou odstraněny jako první krok, aby pracovníci laboratoře neuviděli identifikátory a neměli k nim přístup.
Pacientům ani jejich lékařům se žádné informace nevrátí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Luna Genetics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Jazyková bariéra (nemluví anglicky a nemá adekvátního tlumočníka)
- Věk matky méně než 18 let
- Vícečetné těhotenství vyššího řádu (triplet nebo vyšší)
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Analýza vzorků krve od zdravých těhotných žen
Na jakékoli místo ve Spojených státech bude vyslán flebotomista, který odebere vzorek krve.
Identifikátory vzorků budou odstraněny jako první krok, aby pracovníci laboratoře neuviděli identifikátory a neměli k nim přístup.
Pacientům ani jejich lékařům se žádné informace nevrátí.
|
Pokud jsou z mateřské krve získány méně než dvě fetální buňky, je indikováno překreslení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova fetálních buněk a genetická analýza
Časové okno: 2 měsíce
|
Výsledek 1 je počet buněk identifikovaných jako fetální mikroskopickým barvením.
To lze převést na jednotky na základě objemu.
Pokud se odebere 40 ml krve a buňky f8 jsou na základě mikroskopického barvení označeny jako fetální, lze výsledky zpracovat následovně: Výsledkem je, že z jednoho odběru krve je identifikováno 8 buněk jako fetálních.
To se rovná 0,2 identifikovaným buňkám na ml mateřské krve.
Pokud jsou získány dvě nebo méně buněk, bude pacient požádán o nový odběr krve.
|
2 měsíce
|
|
Překreslení pro obnovu fetálních buněk a genetickou analýzu
Časové okno: 2 měsíce
|
Výstupní míra 2 je počet buněk, které poskytují vysoce kvalitní sekvenační data nové generace vhodná pro stanovení počtu kopií v celém genomu.
Pokud by tedy 4 z 8 výše uvedených buněk poskytly vysoce kvalitní data, výsledkem by byly 4 buňky s vysoce kvalitními údaji o počtu kopií z jednoho odběru krve, což se rovná 0,10 vysoce kvalitní buňky/ml mateřské krve.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Luna IRB LG-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .