Test prenatale non invasivo basato su cellule (NIPT): diagnosi prenatale unicellulare (SCPD) (NIPT & SCPD)
23 marzo 2023 aggiornato da: Luna Genetics
Sviluppo della tecnologia per la diagnosi genetica prenatale non invasiva utilizzando il sangue periferico materno: nessun ritorno dei risultati - Collezione Luna
Lo scopo dello studio complessivo è quello di sviluppare metodi migliorati per il recupero delle cellule fetali dal sangue della madre al fine di sviluppare una forma clinicamente utile di test prenatale (NIPT) basato su cellule, diagnostico e non invasivo.
Luna Genetics analizzerà i campioni di sangue di donne incinte sane.
Un flebotomo verrà inviato in qualsiasi località degli Stati Uniti per raccogliere il campione di sangue.
Gli identificatori dei campioni verranno rimossi come primo passaggio in modo che il personale di laboratorio non possa vedere o avere accesso agli identificatori.
Nessuna informazione tornerà ai pazienti o ai loro medici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Luna Genetics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Barriera linguistica (non anglofoni e nessun interprete adeguato)
- Età materna inferiore a 18 anni
- Gravidanza multipla di ordine superiore (tripletta o superiore)
- Attualmente non incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Analisi di campioni di sangue di donne gravide sane
Un flebotomo verrà inviato in qualsiasi località degli Stati Uniti per raccogliere il campione di sangue.
Gli identificatori dei campioni verranno rimossi come primo passaggio in modo che il personale di laboratorio non possa vedere o avere accesso agli identificatori.
Nessuna informazione tornerà ai pazienti o ai loro medici.
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Se dal sangue materno vengono recuperate meno di due cellule fetali, è indicato un nuovo prelievo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fetal Cell Recovery e analisi genetica
Lasso di tempo: Due mesi
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Il risultato 1 è il numero di cellule identificate come fetali mediante colorazione microscopica.
Questo può essere convertito in unità in base al volume.
Se vengono raccolti 40 ml di sangue e le cellule f8 vengono designate come fetali in base alla colorazione microscopica, i risultati possono essere tabulati come segue: Quindi un risultato è che 8 cellule vengono identificate come fetali da un prelievo di sangue.
Ciò equivale a 0,2 cellule identificate per ml di sangue materno.
Se si ottengono due o meno cellule, al paziente verrà richiesto un nuovo prelievo di sangue.
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Due mesi
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Redraw per il recupero delle cellule fetali e l'analisi genetica
Lasso di tempo: Due mesi
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La misura del risultato 2 è il numero di cellule che producono dati di sequenziamento di nuova generazione di alta qualità adatti per determinare il numero di copie nell'intero genoma.
Quindi, se 4 delle 8 cellule di cui sopra fornissero dati di alta qualità, il risultato sarebbe di 4 cellule con dati del numero di copie di alta qualità da un prelievo di sangue che equivalgono a 0,10 cellule di alta qualità/mL di sangue materno.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Luna IRB LG-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .