基于细胞的无创产前检测 (NIPT)：单细胞产前诊断 (SCPD) (NIPT & SCPD)
2023年3月23日 更新者：Luna Genetics
母体外周血无创产前基因诊断技术发展：无结果返回-Luna Collection
整个研究的目的是开发从母亲血液中回收胎儿细胞的改进方法，以开发一种临床上有用的基于细胞的诊断性无创产前检测 (NIPT)。
Luna Genetics 将分析健康孕妇的血液样本。
抽血师将被派往美国任何地点采集血样。
第一步将删除样本标识符，这样实验室人员就不会看到或无法访问标识符。
任何信息都不会返回给患者或他们的医生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77054
- Luna Genetics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕
- 18岁或以上
排除标准：
- 语言障碍（非英语口语和没有足够的翻译）
- 母亲年龄小于 18 岁
- 高阶多胎妊娠（三胞胎或更多）
- 目前没有怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：健康孕妇血液样本分析
抽血师将被派往美国任何地点采集血样。
第一步将删除样本标识符，这样实验室人员就不会看到或无法访问标识符。
任何信息都不会返回给患者或他们的医生。
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如果从母血中回收的胎儿细胞少于两个，则需要重新抽取
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎儿细胞恢复和遗传分析
大体时间：2个月
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结果 1 是通过显微镜染色鉴定为胎儿的细胞数量。
这可以转换为基于体积的单位。
如果收集了 40 mL 的血液，并且基于显微镜染色将 f8 细胞指定为胎儿，则结果可以制表如下： 因此结果是一次抽血中有 8 个细胞被识别为胎儿。
这等于每毫升母体血液中鉴定出 0.2 个细胞。
如果获得两个或更少的细胞，将要求患者重新抽血。
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2个月
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为胎儿细胞恢复和遗传分析重绘
大体时间：2个月
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结果测量 2 是产生适合确定整个基因组拷贝数的高质量下一代测序数据的细胞数量。
因此，如果上述 8 个细胞中的 4 个提供高质量数据，则结果将是 4 个细胞具有来自一次抽血的高质量拷贝数数据，这等于 0.10 个高质量细胞/mL 的母亲血液。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arthur Beaudet, MD、Luna Genetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月12日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Luna IRB LG-002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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