Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellebaseret ikke-invasiv prænatal test (NIPT): enkeltcellet prænatal diagnose (SCPD) (NIPT & SCPD)

23. marts 2023 opdateret af: Luna Genetics

Teknologiudvikling til ikke-invasiv prænatal genetisk diagnose ved brug af perifert blod fra moderen: ingen returnering af resultater -Luna-indsamling

Formålet med det overordnede studie er at udvikle forbedrede metoder til genvinding af føtale celler fra moderens blod med henblik på at udvikle en klinisk anvendelig form for cellebaseret, diagnostisk, ikke-invasiv prænatal testning (NIPT). Luna Genetics vil analysere blodprøver fra raske gravide kvinder. En phlebotomist vil blive sendt til ethvert sted i USA for at indsamle blodprøven. Prøveidentifikatorer vil blive fjernet som det første trin, så laboratoriepersonale ikke kan se eller have adgang til identifikatorer. Ingen information vil gå tilbage til patienter eller deres læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Luna Genetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Sprogbarriere (ikke-engelsktalende og ingen passende tolk)
  • Moderens alder under 18 år
  • Højere ordens flerfoldsgraviditet (triplet eller derover)
  • Ikke gravid pt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Analyse af blodprøver fra raske gravide
En phlebotomist vil blive sendt til ethvert sted i USA for at indsamle blodprøven. Prøveidentifikatorer vil blive fjernet som det første trin, så laboratoriepersonale ikke kan se eller have adgang til identifikatorer. Ingen information vil gå tilbage til patienter eller deres læger.
Diagnostisk test: Gentegn til analyse af blodprøver fra raske gravide
Hvis der udvindes mindre end to føtale celler fra moderens blod, er en genudtrækning indiceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af føtal celler og genetisk analyse
Tidsramme: 2 måneder
Udfald 1 er antallet af celler identificeret som føtale ved mikroskopisk farvning. Dette kan konverteres til enheder baseret på volumen. Hvis der opsamles 40 mL blod, og f8-celler udpeges som foster baseret på mikroskopisk farvning, kan resultaterne opstilles som følger: Så resultatet er, at 8 celler identificeres som foster fra én blodprøve. Dette svarer til 0,2 identificerede celler pr. ml moderblod. Hvis der opnås to eller færre celler, vil patienten anmode om en ny blodprøve.
2 måneder
Tegn om til gendannelse af føtal celler og genetisk analyse
Tidsramme: 2 måneder
Resultatmål 2 er antallet af celler, der giver næste generations sekventeringsdata af høj kvalitet, der er egnede til at bestemme kopiantal på tværs af hele genomet. Så hvis 4 af de 8 celler ovenfor gav data af høj kvalitet, ville resultatet være 4 celler med højkvalitets kopinummerdata fra én blodprøve, hvilket svarer til 0,10 højkvalitetsceller/ml mors blod.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luna Genetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Luna IRB LG-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner