健康な参加者を対象としたラゼルチニブ (JNJ-73841937) の研究
2022年6月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
プローブ基質（ミダゾラム、ロスバスタチン、およびメトホルミン）の単回用量薬物動態に対するラゼルチニブの定常状態濃度の影響を評価するための健康な参加者を対象とした第1相非盲検試験（JNJ-73841937）
この研究の目的は、健康な成人参加者におけるプローブ基質（ミダゾラム、ロスバスタチン、メトホルミン）の単回用量薬物動態（PK）に対するラゼルチニブの定常状態濃度の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- PRA Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時のみの病歴、スクリーニング時および研究センターへの入院時に実施される身体検査、バイタルサイン、および12誘導心電図（ECG）に基づいて健康である
- スクリーニング時および研究センターへの入院時に実施される臨床検査検査に基づいて健康である。
- 外科的に無菌であるが閉経後ではないとみなされる女性は、スクリーニング時に高感度血清（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）が陰性であり、研究1日目の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。（例外：妊娠検査は必要ありません）子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性参加者）
- 男性参加者は、研究者が適切と判断した適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 非喫煙者、または最初の治験薬投与前少なくとも6か月間タバコ含有製品を使用しておらず、スクリーニング時および治験1日目のコチニン検査で陰性である
除外基準:
- -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴（皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌、または治験依頼者の医療モニターとの書面による同意を得て治験責任医師の意見で悪性腫瘍は例外）再発のリスクは最小限）
- -治験薬摂取前4週間以内に2019年コロナウイルス感染症の疑いまたは確認された病歴がある、または治験施設への入院時に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）検査で陽性反応を示した患者
- ラゼルチニブまたはその賦形剤またはプローブ基質に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症
- 治験薬の計画された初回投与前に、許可されていない治療法や併用療法を受けている
- -スクリーニング前8週間以内に大手術（例、全身麻酔が必要）を受けた、または手術から完全に回復していない、または参加者が研究に参加すると予想される期間中または最後の投与後4週間以内に手術が計画されている研究薬投与の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラゼルチニブ + ミダゾラム、ロスバスタチン、メトホルミンのプローブ基質
参加者は、1日目に絶食条件下でミダゾラム、ロスバスタチン、およびメトホルミンのプローブ基質を単回経口投与され、続いて絶食条件下である13日目を除く5日目から14日目まで摂食条件下でラゼルチニブの単回経口投与を受ける。 -13日目に絶食条件下でプローブ基質を投与。
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ラゼルチニブ錠剤は、単独で、またはプローブ基質と組み合わせて経口投与されます。
他の名前：
ミダゾラム (シトクロム P450 3A4 [CYP3A4] 基質) は、プローブ基質の一部としてシロップとして経口投与されます。
ロスバスタチン (乳がん耐性タンパク質 [BCRP] 基質) 錠剤は、プローブ基質の一部として経口投与されます。
メトホルミン (有機カチオントランスポーター 1 [OCT1] 基質) は、プローブ基質の一部としてシロップとして経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験としてラゼルチニブと共投与したプローブ基質（ミダゾラム、ロスバスタチン、およびメトホルミン）の血漿中濃度（13日目）と参照として単独で投与したプローブ基質の血漿濃度（1日目）
時間枠：投与前から投与後12時間まで（1日目と13日目）
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血漿サンプルは、薬物間相互作用（DDI）の一環として、有効かつ特異的かつ高感度な方法を使用して、1日目と13日目にミダゾラムとその代謝物1-OH-ミダゾラム、ロスバスタチン、メトホルミン、またはラゼルチニブの濃度を測定するために分析されます。 ） 評価。
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投与前から投与後12時間まで（1日目と13日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 誘導心電図 (ECG) に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：28日まで
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心電図に臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
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28日まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長56日間
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AE は、医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
AE は、研究対象の医薬品/生物学的因子と必ずしも因果関係を持っているわけではありません。
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最長56日間
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AEが発生した参加者の重症度別の数
時間枠：最長56日間
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AE を発症した参加者の重症度別の数が報告されます。
AE 重症度は、AE の強度の臨床的決定であり、次の標準グレードを使用して評価されます: グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、およびグレード 5= 死に関連AEへ。
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最長56日間
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臨床検査結果に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最長28日間
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臨床検査結果（血液学および血清化学を含む）に変化があった参加者の数が報告されます。
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最長28日間
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バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：最長28日間
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バイタルサイン（体温（口腔）、脈拍数、血圧など）に臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
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最長28日間
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身体検査で臨床的に重大な異常があった参加者の数
時間枠：最長28日間
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身体検査（身長と体重を含む）で臨床的に重大な異常があった参加者の数が報告されます。
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最長28日間
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定常状態におけるラゼルチニブの血漿濃度
時間枠：7、9、11、13、14日目の投与前
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定常状態でのラゼルチニブの血漿濃度が評価されます。
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7、9、11、13、14日目の投与前
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10日間反復投与後のラゼルチニブの血漿濃度
時間枠：14、15、16、17、21、28日目
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10日間の反復投与後のラゼルチニブの血漿濃度を評価します。
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14、15、16、17、21、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (実際)
2022年2月10日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109080
- 73841937NSC1008 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。