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Eine Studie zu Lazertinib (JNJ-73841937) bei gesunden Teilnehmern

22. Juni 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-1-Studie an gesunden Teilnehmern zur Bewertung der Wirkung von Steady-State-Konzentrationen von Lazertinib (JNJ-73841937) auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Sondensubstraten (Midazolam, Rosuvastatin und Metformin)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Lazertinib-Konzentrationen im Steady-State auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von Sondensubstraten (Midazolam, Rosuvastatin und Metformin) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der Krankengeschichte nur beim Screening und der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), die beim Screening und bei der Aufnahme in das Studienzentrum durchgeführt wurden
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening und bei der Aufnahme in das Studienzentrum durchgeführt wurden.
  • Eine Frau, die als chirurgisch steril, aber nicht postmenopausal gilt, muss beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und am ersten Studientag einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. (Ausnahmen: Schwangerschaftstest nicht erforderlich bei weiblichen Teilnehmern mit vorheriger Hysterektomie oder vorheriger bilateraler Oophorektomie)
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfer für angemessen hält
  • Nichtraucher oder seit mindestens 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments keine tabakhaltigen Produkte konsumieren und bei Screening und Studientag 1 negativ auf Cotinin getestet

Ausschlusskriterien:

  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die nach Meinung des Prüfarztes mit schriftlicher Zustimmung des medizinischen Monitors des Sponsors als geheilt gilt minimales Risiko eines erneuten Auftretens)
  • Anamnese einer vermuteten oder bestätigten Coronavirus-Erkrankung 2019 innerhalb von 4 Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments oder positive Tests auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Aufnahme in das Studienzentrum
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Lazertinib oder seinen Hilfsstoffen oder Sondensubstraten
  • Alle unzulässigen Therapien eingenommen, Begleittherapie vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Hatte innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine größere Operation (z. B. eine Vollnarkose erforderlich) oder hat sich von der Operation nicht vollständig erholt oder ist während der Zeit, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis eine Operation geplant der Verabreichung von Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lazertinib + Sondensubstrate von Midazolam, Rosuvastatin und Metformin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Sondensubstrate Midazolam, Rosuvastatin und Metformin am ersten Tag unter nüchternen Bedingungen, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Lazertinib unter nüchternen Bedingungen vom 5. bis zum 14. Tag, mit Ausnahme von Tag 13, an dem sie unter nüchternen Bedingungen usw. stattfinden -Verabreichung mit Sondensubstraten unter nüchternen Bedingungen am 13. Tag.
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib-Tabletten werden oral, allein oder in Kombination mit Sondensubstraten verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam (Cytochrom P450 3A4 [CYP3A4]-Substrat) wird oral als Sirup als Teil der Sondensubstrate verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Die Tablette Rosuvastatin (Substrat des brustkrebsresistenten Proteins [BCRP]) wird oral als Teil der Sondensubstrate verabreicht.
Arzneimittel: Metformin
Metformin (Substrat des organischen Kationentransporters 1 [OCT1]) wird oral als Sirup als Teil der Sondensubstrate verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Sondensubstraten (Midazolam, Rosuvastatin und Metformin) bei gleichzeitiger Verabreichung von Lazertinib (Tag 13) als Test im Vergleich zur Plasmakonzentration von Sondensubstraten bei alleiniger Verabreichung (Tag 1) als Referenz
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Einnahme (Tage 1 und 13)
Plasmaproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam, Rosuvastatin, Metformin oder Lazertinib unter Verwendung einer validierten, spezifischen und empfindlichen Methode an Tag 1 im Vergleich zu Tag 13 als Teil der Arzneimittelwechselwirkung (DDI) zu bestimmen ) Bewertung.
Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Einnahme (Tage 1 und 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im EKG wird gemeldet.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff.
Bis zu 56 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad wird gemeldet. Der AE-Schweregrad ist eine klinische Bestimmung der Intensität eines UE und wird anhand der folgenden Standardgrade bewertet: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = tödlich zu AE.
Bis zu 56 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Labortestergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit veränderten klinischen Labortestergebnissen (einschließlich Hämatologie und Serumchemie) wird gemeldet.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen (einschließlich Temperatur (oral), Pulsfrequenz und Blutdruck) angegeben.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Größe und Körpergewicht) wird gemeldet.
Bis zu 28 Tage
Plasmakonzentrationen von Lazertinib im Steady-State
Zeitfenster: Vordosierung am 7., 9., 11., 13. und 14. Tag
Die Plasmakonzentration von Lazertinib im Steady-State wird beurteilt.
Vordosierung am 7., 9., 11., 13. und 14. Tag
Plasmakonzentrationen von Lazertinib nach wiederholter Gabe über 10 Tage
Zeitfenster: Tag 14, 15, 16, 17, 21 und 28
Die Plasmakonzentration von Lazertinib nach wiederholter Gabe über 10 Tage wird beurteilt.
Tag 14, 15, 16, 17, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109080
  • 73841937NSC1008 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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