Une étude sur le lazertinib (JNJ-73841937) chez des participants en bonne santé
22 juin 2022 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte de phase 1 chez des participants en bonne santé pour évaluer l'effet des concentrations à l'état d'équilibre du lazertinib (JNJ-73841937) sur la pharmacocinétique à dose unique des substrats de sonde (midazolam, rosuvastatine et metformine)
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des concentrations à l'état d'équilibre du lazertinib sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de substrats de sonde (midazolam, rosuvastatine et metformine) chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- PRA Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sur la base des antécédents médicaux lors du dépistage uniquement, et examen physique, signes vitaux et électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectués lors du dépistage et à l'admission au centre d'étude
- Sain sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage et à l'admission au centre d'étude.
- Une femme considérée comme chirurgicalement stérile mais non ménopausée doit avoir un sérum hautement sensible négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif le jour de l'étude 1. (exemptions : test de grossesse non requis chez les participantes ayant déjà subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale)
- Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur
- Non-fumeur ou n'utilisant pas de produits contenant du tabac pendant au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude et test négatif pour la cotinine lors de la sélection et du jour 1 de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui, de l'avis de l'investigateur, avec l'accord écrit du moniteur médical du promoteur, est considérée comme guérie avec risque minime de récidive)
- Antécédents de maladie à coronavirus suspectée ou confirmée 2019 dans les 4 semaines précédant la prise du médicament à l'étude, ou tests positifs pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) à l'admission sur le site de l'étude
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au lazertinib ou à ses excipients ou substrats de sonde
- - pris des thérapies non autorisées, thérapie concomitante avant la première dose prévue du médicament à l'étude
- A subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie, ou a une intervention chirurgicale prévue pendant la période où le participant devrait participer à l'étude ou dans les 4 semaines après la dernière dose de l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lazertinib + substrats sondes de midazolam, rosuvastatine et metformine
Les participants recevront une dose orale unique de substrats de sonde de midazolam, de rosuvastatine et de metformine le jour 1 à jeun, suivie d'une dose orale unique de lazertinib à jeun du jour 5 au jour 14, sauf le jour 13 qui est à jeun et co -administré avec des substrats de sonde dans des conditions de jeûne au jour 13.
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Les comprimés de lazertinib seront administrés par voie orale, seuls ou en association avec des substrats de sonde.
Autres noms:
Le midazolam (substrat du cytochrome P450 3A4 [CYP3A4]) sera administré par voie orale sous forme de sirop dans le cadre des substrats de sonde.
Le comprimé de rosuvastatine (substrat de la protéine résistante au cancer du sein [BCRP]) sera administré par voie orale dans le cadre des substrats de sonde.
La metformine (substrat du transporteur de cations organiques 1 [OCT1]) sera administrée par voie orale sous forme de sirop dans le cadre des substrats de sonde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique des substrats de sonde (midazolam, rosuvastatine et metformine) co-administrés avec le lazertinib (jour 13) comme test versus concentration plasmatique des substrats de sonde administrés seuls (jour 1) comme référence
Délai: Prédose jusqu'à 12 heures après la dose (jours 1 et 13)
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Des échantillons de plasma seront analysés pour déterminer les concentrations de midazolam et de son métabolite 1-OH-midazolam, rosuvastatine, metformine ou lazertinib à l'aide d'une méthode validée, spécifique et sensible au jour 1 par rapport au jour 13 dans le cadre de l'interaction médicamenteuse (DDI ) évaluation.
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Prédose jusqu'à 12 heures après la dose (jours 1 et 13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les ECG sera signalé.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 56 jours
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EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré.
Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
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Jusqu'à 56 jours
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Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 56 jours
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Le nombre de participants avec des EI par gravité sera rapporté.
La sévérité de l'EI est une détermination clinique de l'intensité d'un EI et est évaluée en utilisant les grades standard comme suit : Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, Grade 4 = menaçant le pronostic vital et Grade 5 = lié au décès à AE.
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Jusqu'à 56 jours
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le nombre de participants dont les résultats des tests de laboratoire clinique (y compris l'hématologie et la chimie sérique) ont changé sera signalé.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux (y compris la température [orale], le pouls et la tension artérielle) sera signalé.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique (y compris la taille et le poids corporel) sera signalé.
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Jusqu'à 28 jours
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Concentrations plasmatiques de lazertinib à l'état d'équilibre
Délai: Prédose aux jours 7, 9, 11, 13 et 14
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La concentration plasmatique de lazertinib à l'état d'équilibre sera évaluée.
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Prédose aux jours 7, 9, 11, 13 et 14
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Concentrations plasmatiques de lazertinib après administration répétée pendant 10 jours
Délai: Jour 14, 15, 16, 17, 21 et 28
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La concentration plasmatique de lazertinib après une administration répétée pendant 10 jours sera évaluée.
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Jour 14, 15, 16, 17, 21 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Rosuvastatine calcique
- Metformine
- Lazertinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109080
- 73841937NSC1008 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .