Een studie van Lazertinib (JNJ-73841937) bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezond op basis van medische voorgeschiedenis alleen bij screening en lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en bij opname in het onderzoekscentrum
• Gezond op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening en bij opname in het studiecentrum.
• Een vrouw die als chirurgisch steriel wordt beschouwd maar niet postmenopauzaal is, moet een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [beta-hCG]) hebben bij screening en een negatieve zwangerschapstest in de urine op onderzoeksdag 1. (uitzonderingen: zwangerschapstest niet vereist bij vrouwelijke deelnemers met eerdere hysterectomie of eerdere bilaterale ovariëctomie)
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht
• Niet-roker of niet-gebruikende tabaksbevattende producten gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en test negatief voor cotinine bij screening en studiedag 1

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteiten die naar de mening van de onderzoeker, met schriftelijke instemming met de medische monitor van de sponsor, als genezen worden beschouwd met minimaal risico op herhaling)
• Geschiedenis van vermoedelijke of bevestigde coronavirusziekte 2019 binnen 4 weken vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel, of positief getest op ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij opname op de onderzoekslocatie
• Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor lazertinib of zijn hulpstoffen of sondesubstraten
• Alle niet-toegestane therapieën genomen, gelijktijdige therapie vóór de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een grote operatie heeft ondergaan (bijvoorbeeld waarbij algemene anesthesie is vereist) binnen 8 weken vóór de screening, of nog niet volledig hersteld is van een operatie, of een operatie heeft gepland gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek of binnen 4 weken na de laatste dosis van de toediening van studiegeneesmiddelen