Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lazertinib (JNJ-73841937) vizsgálata egészséges résztvevők körében

2022. június 22. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázis, nyílt, egészséges résztvevőkkel végzett vizsgálat a lazertinib (JNJ-73841937) egyensúlyi koncentrációjának a próba szubsztrátumok (midazolam, rosuvastatin és metformin) egyszeri dózisú farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

E vizsgálat célja, hogy értékelje a lazertinib egyensúlyi koncentrációjának hatását a próbaszubsztrátok (midazolam, rosuvastatin és metformin) egyszeri dózisú farmakokinetikájára (PK) egészséges felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • PRA Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges a kórtörténet csak a szűréskor, valamint a fizikális vizsgálat, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján, amelyet a szűréskor és a tanulmányi központba történő felvételkor végeztek.
  • Egészséges a szűréskor és a tanulmányi központba történő felvételkor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • A műtétileg sterilnek tekintett, de nem posztmenopauzás nőnek rendkívül érzékeny szérummal (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie az 1. vizsgálati napon (kivételek: terhességi teszt nem szükséges). női résztvevőknél, akiknél korábban méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás történt)
  • A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, amelyet a vizsgáló megfelelőnek ítél
  • Nemdohányzó, vagy nem dohányzott legalább 6 hónapig az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és a szűréskor és az 1. vizsgálati napon negatív a kotinin-teszt

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a szűrést megelőző 5 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy rosszindulatú daganat, amely a vizsgáló véleménye szerint a szponzor orvosi monitorjával való írásbeli egyetértés esetén minimális a kiújulás kockázata)
  • Gyanított vagy igazolt koronavírus-betegség 2019-ben a vizsgált gyógyszer bevétele előtti 4 héten belül, vagy súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) tesztje pozitív a vizsgálati helyszínre történő felvételkor
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a lazertinibbel vagy segédanyagaival vagy szonda szubsztrátjaival szemben
  • Bármilyen nem engedélyezett terápia, egyidejű kezelés a vizsgálati gyógyszer tervezett első adagja előtt
  • Nagy műtéten esett át (például általános érzéstelenítést igénylő) a szűrés előtt 8 héten belül, vagy nem teljesen felépült a műtét után, vagy műtétet terveztek a vizsgálatban való részvételre, vagy az utolsó adag beadását követő 4 héten belül. tanulmányi gyógyszer beadásának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lazertinib + Midazolam, Rosuvastatin és Metformin szonda szubsztrátjai
A résztvevők egyetlen orális adag midazolam, rosuvastatin és metformin próbaszubsztrátot kapnak az 1. napon éhgyomorra, majd egyszeri orális adag lazertinib táplált állapotban az 5. naptól a 14. napig, kivéve a 13. napot, amely éhgyomorra és együtt. - szonda szubsztrátokkal együtt éheztetett körülmények között a 13. napon.
Drog: Lazertinib
A Lazertinib tablettákat orálisan, önmagában vagy próbaszubsztrátokkal kombinálva kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Drog: Midazolam
A midazolámot (citokróm P450 3A4 [CYP3A4] szubsztrát) orálisan, szirup formájában adják be a próba szubsztrát részeként.
Drog: Rosuvastatin
A rosuvastatin (emlőrák-rezisztens fehérje [BCRP] szubsztrát) tablettát szájon át a próbaszubsztrátok részeként kell beadni.
Drog: Metformin
A metformint (szerves kation transzporter 1 [OCT1] szubsztrát) orálisan, szirup formájában adják be a próba szubsztrátumok részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A próba szubsztrátumok (midazolam, rozuvasztatin és metformin) plazmakoncentrációja Lazertinibbel együtt adagolva (13. nap) szemben az egyedül beadott szonda szubsztrátumok plazmakoncentrációjával (1. nap), mint referencia
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 12 órával (1. és 13. nap)
A plazmamintákat elemzik a midazolam és metabolitja, az 1-OH-midazolam, a rozuvasztatin, a metformin vagy a lazertinib koncentrációjának meghatározására validált, specifikus és érzékeny módszerrel a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás (DDI) 1. és 13. napján. ) értékelése.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 12 órával (1. és 13. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: Akár 28 napig
Jelenteni kell azokat a résztvevőket, akiknél az EKG-k klinikailag jelentős eltérései vannak.
Akár 28 napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 56 nap
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Akár 56 nap
A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 56 nap
A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint jelentve lesz. Az AE súlyossága az AE intenzitásának klinikai meghatározása, és a standard fokozatok segítségével értékelik a következők szerint: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = halállal kapcsolatos az AE-hez.
Akár 56 nap
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi vizsgálati eredményekben
Időkeret: Akár 28 nap
Jelenteni kell azokat a résztvevők számát, akiknél megváltoztak a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei (beleértve a hematológiát és a szérumkémiai eredményeket is).
Akár 28 nap
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben
Időkeret: Akár 28 nap
Azon résztvevők számát jelentik, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben (beleértve a hőmérsékletet [orális], a pulzusszámot és a vérnyomást).
Akár 28 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálat klinikailag jelentős eltérései vannak
Időkeret: Akár 28 nap
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek a fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős eltérései vannak (beleértve a magasságot és a testsúlyt).
Akár 28 nap
Lazertinib plazmakoncentrációi egyensúlyi állapotban
Időkeret: Előadagolás a 7., 9., 11., 13. és 14. napon
A lazertinib plazmakoncentrációját egyensúlyi állapotban értékeljük.
Előadagolás a 7., 9., 11., 13. és 14. napon
A Lazertinib plazmakoncentrációja 10 napig tartó ismételt adagolást követően
Időkeret: 14., 15., 16., 17., 21. és 28. nap
A lazertinib plazmakoncentrációját 10 napig ismételt adagolás után értékeljük.
14., 15., 16., 17., 21. és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109080
  • 73841937NSC1008 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel