Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lazertinib (JNJ-73841937) hos friske deltakere

22. juni 2022 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åpen studie hos friske deltakere for å evaluere effekten av steady state-konsentrasjoner av Lazertinib (JNJ-73841937) på enkeltdose-farmakokinetikken til probesubstrater (Midazolam, Rosuvastatin og Metformin)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av steady-state-konsentrasjoner av lazertinib på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til probesubstrater (midazolam, rosuvastatin og metformin) hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk på grunnlag av sykehistorie kun ved screening, og fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og ved opptak til studiesenteret
  • Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening og ved opptak til studiesenteret.
  • En kvinne som anses som kirurgisk steril, men ikke postmenopausal, må ha et negativt høysensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest på studiedag 1. (unntak: graviditetstest ikke nødvendig hos kvinnelige deltakere med tidligere hysterektomi eller tidligere bilateral ooforektomi)
  • Mannlige deltakere må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren anser som passende
  • Ikke-røyker eller ikke bruker tobakksholdige produkter i minst 6 måneder før første studiemedisin og test negativ for kotinin ved screening og studiedag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ av livmorhalsen, eller malignitet, som etter utforskerens mening, med skriftlig samtykke med sponsorens medisinske monitor anses kurert med minimal risiko for gjentakelse)
  • Anamnese med mistenkt eller bekreftet koronavirussykdom 2019 innen 4 uker før inntak av studiemedikament, eller tester positivt for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved opptak til studiestedet
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor lazertinib eller dets hjelpestoffer eller probesubstrater
  • Tatt alle ikke-tillatte terapier, samtidig terapi før den planlagte første dosen av studiemedikamentet
  • Hadde større kirurgi (eksempel som krever generell anestesi) innen 8 uker før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt operasjon i løpet av tiden deltakeren forventes å delta i studien eller innen 4 uker etter siste dose av studiemedisinadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lazertinib + probesubstrater av midazolam, rosuvastatin og metformin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose med probesubstrater av midazolam, rosuvastatin og metformin på dag 1 under fastende forhold etterfulgt av en enkelt oral dose lazertinib under matforhold fra dag 5 til dag 14 bortsett fra dag 13, som er under fastende forhold og co. - administrert med probesubstrater under fastende forhold på dag 13.
Legemiddel: Lazertinib
Lazertinib-tabletter vil bli administrert oralt, alene eller i kombinasjon med probesubstrater.
Andre navn:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Legemiddel: Midazolam
Midazolam (cytokrom P450 3A4 [CYP3A4]-substrat) vil bli administrert oralt som en sirup som en del av probesubstrater.
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin (brystkreftresistent protein [BCRP]-substrat) tablett vil bli administrert oralt som en del av probesubstrater.
Legemiddel: Metformin
Metformin (organisk kationtransportør 1 [OCT1]-substrat) vil bli administrert oralt som en sirup som en del av probesubstrater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av probesubstrater (Midazolam, Rosuvastatin og Metformin) administrert sammen med Lazertinib (dag 13) som test versus plasmakonsentrasjon av probesubstrater administrert alene (dag 1) som referanse
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering (dag 1 og 13)
Plasmaprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av midazolam og dets metabolitt 1-OH-midazolam, rosuvastatin, metformin eller lazertinib ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv metode på dag 1 versus dag 13 som en del av legemiddelinteraksjon (DDI) ) evaluering.
Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering (dag 1 og 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG vil bli rapportert.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 56 dager
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt). En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Opptil 56 dager
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 56 dager
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad vil bli rapportert. AE-alvorlighet er en klinisk bestemmelse av intensiteten til en AE og vurderes ved å bruke standardkarakterene som følger: Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende og grad 5 = dødsrelatert til AE.
Opptil 56 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorietestresultater
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med endring i kliniske laboratorieprøveresultater (inkludert hematologi og serumkjemi) vil bli rapportert.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (inkludert temperatur [oral], puls og blodtrykk) vil bli rapportert.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse (inkludert høyde og kroppsvekt) vil bli rapportert.
Opptil 28 dager
Plasmakonsentrasjoner av Lazertinib ved steady-state
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 7, 9, 11, 13 og 14
Plasmakonsentrasjon av lazertinib ved steady-state vil bli vurdert.
Forhåndsdosering på dag 7, 9, 11, 13 og 14
Plasmakonsentrasjoner av Lazertinib etter gjentatt dosering i 10 dager
Tidsramme: Dag 14, 15, 16, 17, 21 og 28
Plasmakonsentrasjon av lazertinib etter gjentatt dosering i 10 dager vil bli vurdert.
Dag 14, 15, 16, 17, 21 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109080
  • 73841937NSC1008 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lazertinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere