Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lazertinibin (JNJ-73841937) tutkimus terveillä osallistujilla

keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, avoin tutkimus terveillä osallistujilla, joilla arvioitiin tasaisen olomuodon pitoisuuksien vaikutus laserttinibiin (JNJ-73841937) koetinsubstraattien (midatsolaami, rosuvastatiini ja metformiini) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lazertinibin vakaan tilan pitoisuuksien vaikutusta koetinsubstraattien (midatsolaami, rosuvastatiini ja metformiini) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vain seulonnassa saadun sairaushistorian sekä seulonnassa ja tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä tehdyn fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Terve seulonnassa ja opintokeskukseen tullessa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
  • Naisella, jota pidetään kirurgisesti steriilinä, mutta ei postmenopausaalina, tulee olla negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti tutkimuspäivänä 1. (poikkeukset: raskaustestiä ei vaadita naispuolisilla osallistujilla, joilta on aiemmin poistettu kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto)
  • Miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija katsoo sopivaksi
  • Tupakoimaton tai ei käyttänyt tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja kotiniinitesti negatiivinen seulonnassa ja tutkimuspäivänä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan tutkijan käsityksen mukaan parantuneena. minimaalinen uusiutumisen riski)
  • Epäilty tai vahvistettu koronavirustauti 2019 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai positiiviset testit vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) suhteen tutkimuspaikalle tullessa
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi lazertinibille tai sen apuaineille tai koetinsubstraateille
  • Kaikki kielletyt hoidot otettu, samanaikainen hoito ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • jolle on tehty suuri leikkaus (esimerkiksi yleisanestesiaa vaativa) 8 viikon sisällä ennen seulontaa, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta, tai hänellä on leikkaus suunniteltu aikana, jonka osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen tai 4 viikon sisällä viimeisestä annoksesta tutkimuslääkkeiden antamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lazertinibi + Midatsolaamin, rosuvastatiinin ja metformiinin koetinsubstraatit
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen midatsolaamin, rosuvastatiinin ja metformiinin koetinsubstraatteja päivänä 1 paasto-olosuhteissa ja sen jälkeen yhden oraalisen annoksen lazertinibia ruokailuolosuhteissa päivästä 5 päivään 14 lukuun ottamatta päivää 13, joka on paasto-olosuhteissa ja yhdessä - annettu koetinsubstraattien kanssa paasto-olosuhteissa päivänä 13.
Lääke: Lazertinibi
Lazertinibitabletit annetaan suun kautta, yksin tai yhdessä koetinsubstraattien kanssa.
Muut nimet:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamia (sytokromi P450 3A4 [CYP3A4] -substraatti) annetaan suun kautta siirappina osana koetinsubstraatteja.
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini (rintasyöpäresistentti proteiini [BCRP] -substraatti) tabletti annetaan suun kautta osana koetinsubstraatteja.
Lääke: Metformiini
Metformiinia (orgaanisen kationin kuljettaja 1 [OCT1] -substraatti) annetaan suun kautta siirappina osana koetinsubstraatteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetinsubstraattien (midatsolaami, rosuvastatiini ja metformiini) plasmakonsentraatio annettuna yhdessä lazertinibin kanssa (päivä 13) testinä verrattuna yksin annettujen koetinsubstraattien plasmakonsentraatioon (päivä 1) vertailuna
Aikaikkuna: Ennakkoannostus enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta (päivät 1 ja 13)
Plasmanäytteet analysoidaan midatsolaamin ja sen metaboliitin 1-OH-midatsolaamin, rosuvastatiinin, metformiinin tai lazertinibin pitoisuuksien määrittämiseksi validoitua, spesifistä ja herkkää menetelmää käyttäen päivänä 1 vs. päivänä 13 osana lääkeaineiden välistä yhteisvaikutusta (DDI). ) arviointi.
Ennakkoannostus enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta (päivät 1 ja 13)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä, raportoidaan.
Jopa 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen.
Jopa 56 päivää
AE-tapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Vakavuusasteen mukaan AE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan. AE:n vakavuus on kliininen määritys AE:n intensiteetistä, ja se arvioidaan käyttämällä standardiarvoja seuraavasti: aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = kuolemaan liittyvä. AE:lle.
Jopa 56 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotestituloksissa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliiniset laboratoriotestit ovat muuttuneet (mukaan lukien hematologia ja seerumikemia), raportoidaan.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (mukaan lukien lämpötila [suun kautta), pulssi ja verenpaine), ilmoitetaan.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien pituus ja paino), ilmoitetaan.
Jopa 28 päivää
Lazertinibin pitoisuudet plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 7, 9, 11, 13 ja 14
Lasertinibin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa arvioidaan.
Ennakkoannostus päivinä 7, 9, 11, 13 ja 14
Lasertinibin plasmapitoisuudet 10 päivän toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 14, 15, 16, 17, 21 ja 28
Lasertinibin pitoisuus plasmassa arvioidaan 10 päivän toistuvan annostelun jälkeen.
Päivät 14, 15, 16, 17, 21 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109080
  • 73841937NSC1008 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa