Исследование Лазертиниба (JNJ-73841937) у здоровых участников

Критерии включения:

• Здоров на основании истории болезни только при скрининге и физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге и при поступлении в исследовательский центр.
• Здоров на основании клинико-лабораторных исследований, выполненных при обследовании и при поступлении в исследовательский центр.
• Женщина, которая считается хирургически стерильной, но не находящейся в постменопаузе, должна иметь отрицательный результат высокочувствительной сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день исследования 1 (исключения: тест на беременность не требуется). у женщин-участников с предшествующей гистерэктомией или предшествующей двусторонней овариэктомией)
• Участники мужского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным.
• Некурящий или не употребляющий табачные изделия в течение как минимум 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата и отрицательный результат теста на котинин при скрининге и в 1-й день исследования.

Критерий исключения:

• Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, при письменном согласовании с медицинским монитором спонсора считается излеченным при минимальный риск рецидива)
• История подозреваемого или подтвержденного коронавирусного заболевания 2019 г. в течение 4 недель до приема исследуемого препарата или положительный результат теста на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) при поступлении в исследовательский центр
• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость лазертиниба или его вспомогательных веществ или субстратов зонда.
• Принимал какие-либо запрещенные терапии, сопутствующую терапию до запланированной первой дозы исследуемого препарата.
• Перенес серьезную операцию (например, требующую общей анестезии) в течение 8 недель до скрининга, или не полностью восстановился после операции, или планировал операцию в течение того времени, когда участник, как ожидается, будет участвовать в исследовании, или в течение 4 недель после последней дозы. введения исследуемого препарата