Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lazertinib (JNJ-73841937) hos friska deltagare

22 juni 2022 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen fas 1-studie hos friska deltagare för att utvärdera effekten av steady state-koncentrationer av lazertinib (JNJ-73841937) på endosfarmakokinetiken för probsubstrat (midazolam, rosuvastatin och metformin)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av steady-state-koncentrationer av lazertinib på endosfarmakokinetiken (PK) hos sondsubstrat (midazolam, rosuvastatin och metformin) hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • PRA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk på grundval av sjukdomshistoria endast vid screening och fysisk undersökning, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening och vid antagning till studiecentret
  • Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening och vid antagning till studiecentrum.
  • En kvinna som anses kirurgiskt steril men inte postmenopausal måste ha ett negativt högkänsligt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening och ett negativt uringraviditetstest på studiedag 1. (undantag: graviditetstest krävs inte hos kvinnliga deltagare med tidigare hysterektomi eller tidigare bilateral ooforektomi)
  • Manliga deltagare måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren
  • Icke-rökare eller inte använda tobaksinnehållande produkter i minst 6 månader före första studieläkemedlets administrering och test negativt för kotinin vid screening och studiedag 1

Exklusions kriterier:

  • Historik av malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som enligt utredarens uppfattning, med skriftligt samförstånd med sponsorns medicinska monitor anses botat med minimal risk för återfall)
  • Historik av misstänkt eller bekräftad koronavirussjukdom 2019 inom 4 veckor före intag av studieläkemedlet, eller testade positivt för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vid tillträde till studieplatsen
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot lazertinib eller dess hjälpämnen eller sondsubstrat
  • Vidtagit alla otillåtna terapier, samtidig terapi före den planerade första dosen av studieläkemedlet
  • Hade en större operation (exempelvis som kräver generell anestesi) inom 8 veckor före screening, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller har en operation planerad under den tid som deltagaren förväntas delta i studien eller inom 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedelsadministration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lazertinib + probsubstrat av Midazolam, Rosuvastatin och Metformin
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av sondsubstrat av midazolam, rosuvastatin och metformin på dag 1 under fastande förhållanden följt av en oral oral dos av lazertinib under matningsförhållanden från dag 5 till dag 14 förutom dag 13 som är under fastande förhållanden och samtidigt - administreras med sondsubstrat under fasta på dag 13.
Läkemedel: Lazertinib
Lazertinib-tabletter kommer att administreras oralt, ensamma eller i kombination med sondsubstrat.
Andra namn:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Läkemedel: Midazolam
Midazolam (cytokrom P450 3A4 [CYP3A4]-substrat) kommer att administreras oralt som en sirap som en del av sondsubstrat.
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin (bröstcancerresistent protein [BCRP]-substrat) tablett kommer att administreras oralt som en del av sondsubstrat.
Läkemedel: Metformin
Metformin (organisk katjontransportör 1 [OCT1]-substrat) kommer att administreras oralt som en sirap som en del av sondsubstrat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av sondsubstrat (Midazolam, Rosuvastatin och Metformin) administrerad tillsammans med Lazertinib (dag 13) som test kontra plasmakoncentration av sondsubstrat administrerade ensamma (dag 1) som referens
Tidsram: Fördosering upp till 12 timmar efter dosering (dag 1 och 13)
Plasmaprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av midazolam och dess metabolit 1-OH-midazolam, rosuvastatin, metformin eller lazertinib med hjälp av en validerad, specifik och känslig metod på dag 1 jämfört med dag 13 som en del av läkemedelsinteraktion (DDI) ) bedömning.
Fördosering upp till 12 timmar efter dosering (dag 1 och 13)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i EKG kommer att rapporteras.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 56 dagar
AE är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 56 dagar
Antal deltagare med AE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 56 dagar
Antal deltagare med AE efter svårighetsgrad kommer att rapporteras. AE-allvarlighet är en klinisk bestämning av intensiteten av en AE och bedöms genom att använda standardgraderna enligt följande: Grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår, grad 4 = livshotande och grad 5 = dödsrelaterad till AE.
Upp till 56 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietestresultat
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare med förändringar i kliniska laboratorietestresultat (inklusive hematologi och serumkemi) kommer att rapporteras.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken (inklusive temperatur [oral], puls och blodtryck) kommer att rapporteras.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning (inklusive längd och kroppsvikt) kommer att rapporteras.
Upp till 28 dagar
Plasmakoncentrationer av Lazertinib vid steady-state
Tidsram: Fördos på dag 7, 9, 11, 13 och 14
Plasmakoncentrationen av lazertinib vid steady-state kommer att bedömas.
Fördos på dag 7, 9, 11, 13 och 14
Plasmakoncentrationer av Lazertinib efter upprepad dosering i 10 dagar
Tidsram: Dag 14, 15, 16, 17, 21 och 28
Plasmakoncentrationen av lazertinib efter upprepad dosering i 10 dagar kommer att bedömas.
Dag 14, 15, 16, 17, 21 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109080
  • 73841937NSC1008 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera