건강한 참가자의 레이저티닙(JNJ-73841937) 연구
2022년 6월 22일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
탐침 기질(미다졸람, 로수바스타틴 및 메트포르민)의 단일 용량 약동학에 대한 레이저티닙(JNJ-73841937)의 정상 상태 농도의 효과를 평가하기 위한 건강한 참가자에 대한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에서 프로브 기질(미다졸람, 로수바스타틴 및 메트포르민)의 단일 용량 약동학(PK)에 대한 레이저티닙의 정상 상태 농도의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시에만 병력이 있고, 스크리닝 시 및 연구 센터 입소 시 실시한 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강함
- 스크리닝 및 연구 센터 입학 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강합니다.
- 외과적으로 불임으로 간주되지만 폐경 후가 아닌 것으로 간주되는 여성은 스크리닝 시 음성 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG]) 및 연구 1일째 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. (예외: 임신 검사가 필요하지 않음) 이전에 자궁절제술을 받았거나 이전에 양측 난소절제술을 받은 여성 참가자의 경우)
- 남성 참가자는 조사자가 적절하다고 간주하는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 비흡연자 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 담배 함유 제품을 사용하지 않았으며 스크리닝 및 연구 1일에 코티닌에 대해 음성 판정을 받은 자
제외 기준:
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 또는 악성 종양으로, 조사자의 의견에 따라 스폰서의 의료 모니터와의 서면 동의가 재발 위험 최소화)
- 연구 약물 복용 전 4주 이내에 의심되거나 확인된 코로나바이러스 질병 2019 이력 또는 연구 장소에 입원 시 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 반응
- 레이저티닙 또는 그 부형제 또는 프로브 기질에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 연구 약물의 계획된 첫 번째 용량 이전에 허용되지 않은 요법, 병용 요법을 복용함
- 스크리닝 전 8주 이내에 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 마지막 투여 후 4주 이내에 수술을 계획했습니다. 연구 약물 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lazertinib + Midazolam, Rosuvastatin 및 Metformin의 프로브 기질
참가자는 공복 상태에서 1일째에 미다졸람, 로수바스타틴 및 메트포르민 프로브 기질을 단일 경구 투여한 후 5일부터 14일까지 단식 상태에서 레이저티닙을 단일 경구 투여합니다. - 13일째 금식 상태에서 탐침 기질을 투여함.
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Lazertinib 정제는 단독으로 또는 탐침 기질과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
미다졸람(시토크롬 P450 3A4[CYP3A4] 기질)은 프로브 기질의 일부로 시럽 형태로 경구 투여됩니다.
로수바스타틴(유방암 내성 단백질[BCRP] 기질) 정제는 프로브 기질의 일부로 경구 투여됩니다.
메트포르민(유기 양이온 수송체 1[OCT1] 기질)은 프로브 기질의 일부로 시럽 형태로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트로서 레이저티닙(13일)과 병용 투여된 탐침 기질(Midazolam, Rosuvastatin 및 Metformin)의 혈장 농도 대 참조로서 단독 투여된 탐침 기질(1일)의 혈장 농도
기간: 투약 후 최대 12시간까지 사전 투약(1일 및 13일)
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혈장 샘플을 분석하여 약물-약물 상호작용(DDI ) 평가.
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투약 후 최대 12시간까지 사전 투약(1일 및 13일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 28일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 56일
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AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 56일
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심각도별 이상반응 참가자 수
기간: 최대 56일
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심각도별로 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
AE 중증도는 AE 강도의 임상적 결정이며 다음과 같은 표준 등급을 사용하여 평가됩니다: 등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 및 등급 5= 관련 사망 AE에게.
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최대 56일
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실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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임상 실험실 테스트 결과(혈액학 및 혈청 화학 포함)가 변경된 참가자 수를 보고합니다.
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최대 28일
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 28일
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활력 징후(체온[구강], 맥박수 및 혈압 포함)에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 28일
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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신체 검사(신장 및 체중 포함)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 28일
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정상 상태에서 레이저티닙의 혈장 농도
기간: 7, 9, 11, 13, 14일에 사전 투여
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정상 상태에서 레이저티닙의 혈장 농도를 평가할 것입니다.
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7, 9, 11, 13, 14일에 사전 투여
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10일 동안 반복 투여 후 레이저티닙의 혈장 농도
기간: 14일, 15일, 16일, 17일, 21일, 28일
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10일 동안 반복 투약 후 레이저티닙의 혈장 농도를 평가합니다.
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14일, 15일, 16일, 17일, 21일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109080
- 73841937NSC1008 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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