Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lazertinib (JNJ-73841937) hos sunde deltagere

22. juni 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åben-label, undersøgelse i raske deltagere for at evaluere effekten af ​​steady state-koncentrationer af Lazertinib (JNJ-73841937) på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​probesubstrater (Midazolam, Rosuvastatin og Metformin)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​steady-state-koncentrationer af lazertinib på enkeltdosis-farmakokinetikken (PK) af probesubstrater (midazolam, rosuvastatin og metformin) hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på basis af sygehistorie kun ved screening og fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og ved indlæggelse på studiecentret
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening og ved indlæggelse på studiecentret.
  • En kvinde, der anses for kirurgisk steril, men ikke postmenopausal, skal have et negativt højsensitivt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest på undersøgelsesdag 1. (undtagelser: graviditetstest ikke påkrævet. hos kvindelige deltagere med tidligere hysterektomi eller tidligere bilateral oophorektomi)
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren finder passende
  • Ikke-ryger eller ikke-bruger tobaksholdige produkter i mindst 6 måneder før første undersøgelseslægemiddeladministration og test negativ for cotinin ved screening og undersøgelsesdag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og karcinomer in situ af livmoderhalsen, eller malignitet, som efter investigatorens mening med skriftligt samtykke med sponsorens medicinske monitor anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse)
  • Anamnese med mistanke om eller bekræftet coronavirus sygdom 2019 inden for 4 uger før indtagelse af undersøgelseslægemiddel, eller test positiv for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved indlæggelse på undersøgelsesstedet
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for lazertinib eller dets hjælpestoffer eller probesubstrater
  • Taget enhver forbudt behandling, samtidig behandling før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Havde en større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 8 uger før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en operation i det tidsrum, hvor deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 4 uger efter den sidste dosis af studiemedicinsadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lazertinib + Probe-substrater af Midazolam, Rosuvastatin og Metformin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af probesubstrater af midazolam, rosuvastatin og metformin på dag 1 under fastende forhold efterfulgt af en enkelt oral dosis lazertinib under fodrede forhold fra dag 5 til dag 14 undtagen dag 13, som er under fastende forhold og samtidig -administreret med probesubstrater under fastende forhold på dag 13.
Medicin: Lazertinib
Lazertinib-tabletter vil blive indgivet oralt, alene eller i kombination med probesubstrater.
Andre navne:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Medicin: Midazolam
Midazolam (cytokrom P450 3A4 [CYP3A4]-substrat) vil blive indgivet oralt som en sirup som en del af probesubstrater.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin (brystkræftresistent protein [BCRP]-substrat) tablet vil blive indgivet oralt som en del af probesubstrater.
Medicin: Metformin
Metformin (organisk kationtransporter 1 [OCT1]-substrat) vil blive indgivet oralt som en sirup som en del af probesubstrater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af probesubstrater (Midazolam, Rosuvastatin og Metformin) administreret sammen med Lazertinib (dag 13) som test versus plasmakoncentration af probesubstrater administreret alene (dag 1) som reference
Tidsramme: Før dosis op til 12 timer efter dosis (dag 1 og 13)
Plasmaprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af midazolam og dets metabolit 1-OH-midazolam, rosuvastatin, metformin eller lazertinib ved hjælp af en valideret, specifik og følsom metode på dag 1 versus dag 13 som en del af lægemiddelinteraktion (DDI) ) vurdering.
Før dosis op til 12 timer efter dosis (dag 1 og 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG vil blive rapporteret.
Op til 28 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 56 dage
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesprodukt). En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 56 dage
Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 56 dage
Antallet af deltagere med AE'er efter sværhedsgrad vil blive rapporteret. AE-alvorlighed er en klinisk bestemmelse af intensiteten af ​​en AE og vurderes ved at bruge standardkaraktererne som følger: Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende og grad 5 = dødsrelateret til AE.
Op til 56 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med ændringer i kliniske laboratorietestresultater (inklusive hæmatologi og serumkemi) vil blive rapporteret.
Op til 28 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (inklusive temperatur [oral], puls og blodtryk) vil blive rapporteret.
Op til 28 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse (inklusive højde og kropsvægt) vil blive rapporteret.
Op til 28 dage
Plasmakoncentrationer af Lazertinib ved steady-state
Tidsramme: Foruddosis på dag 7, 9, 11, 13 og 14
Plasmakoncentrationen af ​​lazertinib ved steady-state vil blive vurderet.
Foruddosis på dag 7, 9, 11, 13 og 14
Plasmakoncentrationer af Lazertinib efter gentagen dosering i 10 dage
Tidsramme: Dag 14, 15, 16, 17, 21 og 28
Plasmakoncentrationen af ​​lazertinib efter gentagen dosering i 10 dage vil blive vurderet.
Dag 14, 15, 16, 17, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109080
  • 73841937NSC1008 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lazertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner