Um estudo de Lazertinib (JNJ-73841937) em participantes saudáveis
22 de junho de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de Fase 1, aberto, em participantes saudáveis para avaliar o efeito das concentrações de estado estacionário de Lazertinib (JNJ-73841937) na farmacocinética de dose única de substratos de sonda (Midazolam, Rosuvastatina e Metformina)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito das concentrações de estado estacionário de lazertinib na farmacocinética (PK) de dose única de substratos de sonda (midazolam, rosuvastatina e metformina) em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base no histórico médico apenas na triagem e exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e na admissão no centro de estudo
- Saudável com base em exames laboratoriais clínicos realizados na triagem e na admissão no centro de estudo.
- Uma mulher que é considerada cirurgicamente estéril, mas não na pós-menopausa, deve ter um soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 do estudo. (isenções: teste de gravidez não necessário em participantes do sexo feminino com histerectomia prévia ou ooforectomia bilateral prévia)
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Não fumante ou que não usa produtos contendo tabaco por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo e teste negativo para cotinina na triagem e no Dia 1 do estudo
Critério de exclusão:
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que na opinião do investigador, com consentimento por escrito do monitor médico do patrocinador, é considerado curado com risco mínimo de recorrência)
- Histórico de suspeita ou confirmação de doença por coronavírus 2019 dentro de 4 semanas antes da ingestão do medicamento do estudo ou testes positivos para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) na admissão no local do estudo
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao lazertinibe ou seus excipientes ou substratos de sonda
- Tomou quaisquer terapias proibidas, terapia concomitante antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo
- Teve cirurgia de grande porte (por exemplo, exigindo anestesia geral) dentro de 8 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem cirurgia planejada durante o período esperado para o participante participar do estudo ou dentro de 4 semanas após a última dose de administração do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lazertinibe + Probe Substratos de Midazolam, Rosuvastatina e Metformina
Os participantes receberão uma dose oral única de substratos de sonda de midazolam, rosuvastatina e metformina no Dia 1 em condições de jejum, seguida por uma dose oral única de lazertinibe em condições de alimentação do Dia 5 ao Dia 14, exceto o Dia 13, que está em condições de jejum e co -administrado com substratos de sonda em condições de jejum no Dia 13.
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Os comprimidos de Lazertinib serão administrados por via oral, sozinhos ou em combinação com substratos de sonda.
Outros nomes:
Midazolam (substrato do citocromo P450 3A4 [CYP3A4]) será administrado por via oral como um xarope como parte dos substratos da sonda.
O comprimido de rosuvastatina (substrato de proteína resistente ao câncer de mama [BCRP]) será administrado por via oral como parte dos substratos da sonda.
A metformina (transportador de cátions orgânicos 1 [OCT1] substrato) será administrada por via oral como um xarope como parte dos substratos da sonda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de substratos de sonda (Midazolam, Rosuvastatina e metformina) coadministrados com Lazertinibe (dia 13) como teste versus concentração plasmática de substratos de sonda administrados isoladamente (dia 1) como referência
Prazo: Pré-dose até 12 horas após a dose (dias 1 e 13)
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As amostras de plasma serão analisadas para determinar as concentrações de midazolam e seu metabólito 1-OH-midazolam, rosuvastatina, metformina ou lazertinib usando um método validado, específico e sensível no Dia 1 versus Dia 13 como parte da interação medicamentosa (DDI ) avaliação.
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Pré-dose até 12 horas após a dose (dias 1 e 13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Até 28 dias
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos ECGs será relatado.
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Até 28 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 56 dias
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 56 dias
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Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 56 dias
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O número de participantes com EAs por gravidade será relatado.
A gravidade de um EA é uma determinação clínica da intensidade de um EA e é avaliada usando os graus padrão da seguinte forma: Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = risco de vida e Grau 5 = relacionado à morte para AE.
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Até 56 dias
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais
Prazo: Até 28 dias
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O número de participantes com alteração nos resultados dos testes laboratoriais clínicos (incluindo hematologia e química sérica) será relatado.
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Até 28 dias
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até 28 dias
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais (incluindo temperatura [oral], pulsação e pressão arterial) será relatado.
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Até 28 dias
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Até 28 dias
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico (incluindo altura e peso corporal) será relatado.
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Até 28 dias
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Concentrações plasmáticas de Lazertinib no estado estacionário
Prazo: Pré-dose nos dias 7, 9, 11, 13 e 14
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A concentração plasmática de lazertinib no estado estacionário será avaliada.
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Pré-dose nos dias 7, 9, 11, 13 e 14
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Concentrações plasmáticas de Lazertinibe após doses repetidas por 10 dias
Prazo: Dias 14, 15, 16, 17, 21 e 28
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A concentração plasmática de lazertinib após a repetição da dosagem por 10 dias será avaliada.
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Dias 14, 15, 16, 17, 21 e 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de proteína quinase
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Rosuvastatina Cálcio
- Metformina
- Lazertinibe
Outros números de identificação do estudo
- CR109080
- 73841937NSC1008 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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