Un estudio de lazertinib (JNJ-73841937) en participantes sanos
22 de junio de 2022 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1, abierto, en participantes sanos para evaluar el efecto de las concentraciones en estado estacionario de lazertinib (JNJ-73841937) en la farmacocinética de dosis única de sustratos de sonda (midazolam, rosuvastatina y metformina)
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de las concentraciones en estado estacionario de lazertinib sobre la farmacocinética (PK) de dosis única de los sustratos de la sonda (midazolam, rosuvastatina y metformina) en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable sobre la base del historial médico solo en la selección, y el examen físico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizados en la selección y al ingreso al centro del estudio
- Sano sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y al ingreso al centro de estudio.
- Una mujer que se considera quirúrgicamente estéril pero no posmenopáusica debe tener un resultado negativo en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 del estudio. (exenciones: no se requiere prueba de embarazo en mujeres participantes con histerectomía previa u ovariectomía bilateral previa)
- Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador.
- No fumador o que no haya usado productos que contengan tabaco durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio y resultado negativo para la cotinina en la selección y el día 1 del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad que, en opinión del investigador, con la concurrencia por escrito con el monitor médico del patrocinador, se considera curado con mínimo riesgo de recurrencia)
- Historial de sospecha o confirmación de enfermedad por coronavirus 2019 dentro de las 4 semanas anteriores a la ingesta del fármaco del estudio, o prueba positiva para el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en el momento de la admisión al sitio del estudio
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al lazertinib o a sus excipientes o sustratos de la sonda
- Tomado cualquier terapia no permitida, terapia concomitante antes de la primera dosis planificada del fármaco del estudio
- Tuvo una cirugía mayor (por ejemplo, que requirió anestesia general) dentro de las 8 semanas antes de la selección, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio o dentro de las 4 semanas después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lazertinib + sustratos de sonda de midazolam, rosuvastatina y metformina
Los participantes recibirán una dosis oral única de los sustratos de la sonda de midazolam, rosuvastatina y metformina el día 1 en condiciones de ayuno, seguida de una dosis oral única de lazertinib en condiciones de alimentación desde el día 5 hasta el día 14, excepto el día 13, que es en condiciones de ayuno y co -administrado con sustratos de sonda en ayunas el día 13.
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Los comprimidos de lazertinib se administrarán por vía oral, solos o en combinación con sustratos de sonda.
Otros nombres:
El midazolam (sustrato del citocromo P450 3A4 [CYP3A4]) se administrará por vía oral como jarabe como parte de los sustratos de la sonda.
La tableta de rosuvastatina (sustrato de proteína resistente al cáncer de mama [BCRP]) se administrará por vía oral como parte de los sustratos de la sonda.
La metformina (sustrato del transportador de cationes orgánicos 1 [OCT1]) se administrará por vía oral en forma de jarabe como parte de los sustratos de la sonda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de sustratos de sonda (midazolam, rosuvastatina y metformina) coadministrados con lazertinib (día 13) como prueba versus concentración plasmática de sustratos de sonda administrados solos (día 1) como referencia
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis (días 1 y 13)
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Las muestras de plasma se analizarán para determinar las concentraciones de midazolam y su metabolito 1-OH-midazolam, rosuvastatina, metformina o lazertinib mediante un método validado, específico y sensible el día 1 frente al día 13 como parte de la interacción fármaco-fármaco (DDI ) evaluación.
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Predosis hasta 12 horas después de la dosis (días 1 y 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los ECG.
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Hasta 28 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
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AE es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 56 días
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Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
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Se informará el número de participantes con EA por gravedad.
La gravedad de un EA es una determinación clínica de la intensidad de un EA y se evalúa utilizando los grados estándar de la siguiente manera: Grado 1= leve, Grado 2= moderado, Grado 3= grave, Grado 4= potencialmente mortal y Grado 5= relacionado con la muerte a AE.
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Hasta 56 días
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se informará el número de participantes con cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (incluyendo hematología y química sérica).
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Hasta 28 días
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (incluida la temperatura [oral], la frecuencia del pulso y la presión arterial).
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Hasta 28 días
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico (incluidos la altura y el peso corporal).
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Hasta 28 días
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Concentraciones plasmáticas de lazertinib en estado estacionario
Periodo de tiempo: Predosis los días 7, 9, 11, 13 y 14
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Se evaluará la concentración plasmática de lazertinib en estado estacionario.
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Predosis los días 7, 9, 11, 13 y 14
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Concentraciones plasmáticas de lazertinib después de repetir la dosis durante 10 días
Periodo de tiempo: Día 14, 15, 16, 17, 21 y 28
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Se evaluará la concentración plasmática de lazertinib después de repetir la dosis durante 10 días.
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Día 14, 15, 16, 17, 21 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Rosuvastatina Cálcica
- Metformina
- Lazertinib
Otros números de identificación del estudio
- CR109080
- 73841937NSC1008 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .