Lazertinib (JNJ-73841937) 在健康参与者中的研究
2022年6月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项在健康参与者中进行的 1 期开放标签研究，旨在评估 Lazertinib (JNJ-73841937) 稳态浓度对探针底物（咪达唑仑、瑞舒伐他汀和二甲双胍）单剂量药代动力学的影响
本研究的目的是评估 lazertinib 的稳态浓度对健康成人参与者中探针底物（咪达唑仑、瑞舒伐他汀和二甲双胍）的单剂量药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- PRA Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仅根据筛选时的病史以及筛选时和入院时进行的体格检查、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 判断为健康
- 根据在筛选和进入研究中心时进行的临床实验室测试，健康状况良好。
- 被认为手术不育但不是绝经后的女性，在筛选时必须具有阴性高敏感性血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）并且在研究第 1 天尿妊娠试验阴性。（豁免：不需要妊娠试验在先前进行过子宫切除术或先前双侧卵巢切除术的女性参与者中）
- 男性参与者必须同意使用研究者认为合适的适当避孕方法
- 非吸烟者或在第一次研究药物给药前至少 6 个月不使用含烟草产品，并且在筛选和研究第 1 天时可替宁测试呈阴性
排除标准：
- 筛选前 5 年内的恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌除外，或恶性肿瘤，研究者认为，与申办者的医疗监测员书面同意，被认为已治愈最小的复发风险）
- 服用研究药物前 4 周内疑似或确诊 2019 冠状病毒病史，或在进入研究地点时严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 检测呈阳性
- 已知对拉泽替尼或其赋形剂或探针底物过敏、超敏反应或不耐受
- 在计划的第一剂研究药物之前服用任何不允许的疗法、伴随疗法
- 在筛选前 8 周内进行过大手术（例如，需要全身麻醉），或未从手术中完全恢复，或计划在参与者预计参加研究期间或最后一次给药后 4 周内进行手术研究药物管理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lazertinib + 咪达唑仑、瑞舒伐他汀和二甲双胍的探针底物
参与者将在第 1 天在禁食条件下接受单次口服剂量的咪达唑仑、瑞舒伐他汀和二甲双胍探针底物，然后在第 5 天至第 14 天进食条件下接受单次口服拉泽替尼，第 13 天除外，第 13 天在禁食条件下和 co -在第 13 天禁食条件下与探针底物一起给药。
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Lazertinib 片剂将单独或与探针底物联合口服给药。
其他名称：
咪达唑仑（细胞色素 P450 3A4 [CYP3A4] 底物）将作为探针底物的一部分作为糖浆口服给药。
瑞舒伐他汀（乳腺癌抗性蛋白 [BCRP] 底物）片剂将作为探针底物的一部分口服给药。
二甲双胍（有机阳离子转运蛋白 1 [OCT1] 底物）将作为探针底物的一部分以糖浆形式口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探针底物（咪达唑仑、瑞舒伐他汀和二甲双胍）与 Lazertinib 联合给药（第 13 天）作为测试的血浆浓度与单独给药（第 1 天）作为参考的探针底物血浆浓度的对比
大体时间：给药前至给药后 12 小时（第 1 天和第 13 天）
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作为药物相互作用 (DDI) 的一部分，将在第 1 天和第 13 天使用经过验证、特异性和灵敏的方法分析血浆样本，以确定咪达唑仑及其代谢物 1-OH-咪达唑仑、瑞舒伐他汀、二甲双胍或拉泽替尼的浓度） 评估。
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给药前至给药后 12 小时（第 1 天和第 13 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 导联心电图 (ECG) 具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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将报告具有临床显着心电图异常的参与者人数。
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长达 28 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 56 天
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AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
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长达 56 天
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按严重程度划分的不良事件参与者人数
大体时间：长达 56 天
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将按严重程度报告出现 AE 的参与者人数。
AE 严重程度是对 AE 强度的临床确定，并使用以下标准等级进行评估：1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与死亡相关AE。
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长达 56 天
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实验室测试结果发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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将报告临床实验室测试结果（包括血液学和血清化学）发生变化的参与者人数。
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长达 28 天
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具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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将报告生命体征（包括体温 [口腔]、脉率和血压）具有临床显着异常的参与者人数。
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长达 28 天
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体格检查有临床显着异常的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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将报告体格检查（包括身高和体重）具有临床显着异常的参与者人数。
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长达 28 天
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Lazertinib 在稳态时的血浆浓度
大体时间：在第 7、9、11、13 和 14 天给药前
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将评估拉泽替尼在稳态时的血浆浓度。
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在第 7、9、11、13 和 14 天给药前
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重复给药 10 天后 Lazertinib 的血浆浓度
大体时间：第 14、15、16、17、21 和 28 天
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将评估重复给药 10 天后拉泽替尼的血浆浓度。
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第 14、15、16、17、21 和 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月17日
初级完成 (实际的)
2022年2月10日
研究完成 (实际的)
2022年2月10日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR109080
- 73841937NSC1008 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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