外陰癌のセンチネルリンパ節に関するフローニンゲン国際研究-III (GROINSS-VIII)
2023年7月27日 更新者：Maaike Oonk、University Medical Center Groningen
外陰がんのセンチネルリンパ節に関するフローニンゲン国際研究-III、前向き第II相治療試験
SN転移が2mmを超える外陰がん患者は、鼠径大腿リンパ節郭清の代わりに化学放射線療法を受ける。
調査の概要
詳細な説明
根拠:
早期外陰癌の標準治療は、鼠径部のセンチネルリンパ節 (SN) 手術と組み合わせた原発腫瘍の広範囲局所切除です。 鼠径大腿リンパ節郭清 (IFL) は、SN が陽性の場合にのみ適応となります。 IFL は主要な罹患率に関連しています。 創傷治癒の問題、リンパ嚢胞、脚のリンパ浮腫、再発性感染症。 GROINSS-V II は、SN 転移の場合、放射線療法が IFL の安全な代替手段となるかどうかを調査しました。 転移が 2mm 以下のグループにおける放射線療法の結果は有望です。 この研究では、転移が 2mm を超える場合、放射線療法だけでは効果がないことも示されました。 化学療法を追加するか、より高線量の放射線療法を行うことで、治療の有効性を高めることができます。 GROINSS-V III は、このレジメンを調査します。
目的：
この研究の主な目的は、SNにマクロ転移（> 2mm）および/または被膜外進展を伴う早期外陰癌患者において、鼠径大腿リンパ節郭清を化学放射線療法に置き換えることの安全性を調査することです。 二次的な目的は、SN 手順と化学放射線療法に関連する短期および長期の罹患率を評価することです。
研究デザイン: 鼠径部再発の発生率の規則を停止する第 II 相治療試験。
研究対象集団：SNが2mmを超える転移、または2mm以下の転移が2つ以上ある早期外陰がん患者。
介入: 参加者は化学放射線療法で治療されます, 関係部位への総線量56Gy, 毎週のシスプラチン40mg / m2と組み合わせて
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要エンドポイントは、一次治療後最初の 2 年間の鼠径部再発率です。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：参加者は、外科的治療の代わりに5週間化学放射線療法で治療されます。 この治療法は外科的治療ほど効果的ではないリスクがあり、治療が困難な鼠径部の再発につながる可能性があります. 鼠蹊部の再発率を継続的に監視することにより、研究者はできるだけ早く停止ルールのアクティブ化に気付くでしょう.
研究の種類
介入
入学 (推定)
157
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maaike H Oonk, MD PhD
- 電話番号：+31-50-3613000
- メール：m.h.m.oonk@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liza Lahaye
- メール：eventinbox@umcg.nl
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Krishnansu Tewari
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Mount Sinai Medical Center
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主任研究者：
- Brian Slomovitz
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- 募集
- Baystate Medical Center
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主任研究者：
- Tashanna Myers
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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主任研究者：
- Kathleen Yost
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- 募集
- Munson Medical Center
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主任研究者：
- Kathleen Yost
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- Nebraska Methodist Hospital
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主任研究者：
- Brent Tierney
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- 募集
- Women'S Cancer Center of Nevada
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主任研究者：
- Nicola Spirtos
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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主任研究者：
- Mario Leitao
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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主任研究者：
- Mario Leitao
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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主任研究者：
- Mario Leitao
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Commack
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主任研究者：
- Mario Leitao
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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主任研究者：
- Mario Leitao
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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主任研究者：
- Mario Leitao
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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主任研究者：
- Mario Leitao
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
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主任研究者：
- Diandra Ayala-Peacock
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
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主任研究者：
- Daindra Ayala-Peacock
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Christa Nagel
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- 募集
- ProMedica Flower Hospital
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主任研究者：
- Adam Walter
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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主任研究者：
- Laura Holman
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- 募集
- Women and Infants Hospital
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主任研究者：
- Paul DiSilvestro
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Avera Cancer Institute
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主任研究者：
- David Starks
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Eindhoven、オランダ、5623EJ
- 募集
- Catharina Hospital Eindhoven
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主任研究者：
- Dorry Boll
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Groningen、オランダ、9712RB
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Maaike H Oonk, MD PhD
- 電話番号：+31-50-3613000
- メール：m.h.m.oonk@umcg.nl
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Leiden、オランダ、2333ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
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主任研究者：
- Mariette van Poelgeest
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Nijmegen、オランダ、6525GA
- 募集
- Radboud University Medical Center
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主任研究者：
- Joanne de Hullua
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Rotterdam、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
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主任研究者：
- Lena van Doorn
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Utrecht、オランダ、3584CX
- 募集
- University Medical Center Utrecht
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主任研究者：
- Eleonora van Dorst
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外陰部の組織学的に確認された原発性SCC
- T1 腫瘍、尿道/膣/肛門に侵入していない
- 浸潤の深さ > 1mm
- 腫瘍の直径 < 4cm
- 単発性腫瘍
- 画像検査（CT/MRI/超音波）で鼠径大腿リンパ節の腫大（>1.5cm）または疑わしいリンパ節なし
- インフォームドコンセントを得る可能性
- 転移性センチネルリンパ節;転移の大きさ > 2mm および/または嚢外への進展、または
- 転移性センチネルリンパ節：2mm以下の転移を伴う1つ以上のSN
- -患者は研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究およびフォローアップ手順に従うことができます
十分な骨髄、腎および肝機能:
- -絶対好中球数≧1.5 x 109 /L
- 血小板数≧100×109/L
- -Cockroft Gault式で測定されたクレアチニンクリアランス≥40 ml /分
- 総ビリルビン < 1.25 x ULN アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0、1、または2のパフォーマンスステータス（付録A）
- 年齢 18歳以上
- -平均余命は12週間以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 手術不能の腫瘍および4cmを超える腫瘍
- 多巣性腫瘍
- 扁平上皮癌以外の病態を伴う腫瘍
- -穿刺吸引細胞診後に転移性が証明された拡大/疑わしいリンパ節を有する患者
- 過去5年以内に、基底細胞がん以外の他のがんはありません
- 骨盤放射線治療の歴史
- -入学前2週間以内の入院または抗生物質を必要とする感染症の病歴
- 妊婦または授乳中の母親
- 妊娠希望
- -既知の脳または脊髄転移（手術または放射線療法）を除いて、進行の証拠がなく、抗けいれん薬およびステロイドで神経学的に安定している
- -不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、 >ニューヨーク心臓協会のうっ血性心不全の分類によるクラスIIのうっ血性心不全（付録Bを参照）登録前6か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学放射線療法
鼠径大腿部放射線療法（48～50 Gy を 1 日 1.8 Gy 分割で照射、関連する鼠径部に 5～6 週間で 56 Gy の総線量に相当するブースト線量を照射、できれば同時統合ブースト技術を併用）、週 1 回のシスプラチン 40 mg/ 1、8、15、22、および 29 日目に m2 を静脈内投与
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毎週のシスプラチンと組み合わせた鼠径大腿放射線療法
他の名前：
毎週のシスプラチンと組み合わせた鼠径大腿放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼠径部再発率
時間枠：一次治療後2年以内
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化学放射線療法で治療されたSN転移を伴う鼠径部の鼠径部再発
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一次治療後2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の罹患率
時間枠：一次治療後の最初の 2 年間
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短期および長期の罹患率
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一次治療後の最初の 2 年間
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EORTC-QLQc30を使用して評価された生活の質
時間枠：一次治療後最初の 2 年
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生活の質
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一次治療後最初の 2 年
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VU34を使用して評価された、QOL-外陰癌特異的
時間枠：一次治療後最初の 2 年
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生活の質 - 外陰がん特異的
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一次治療後最初の 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-00601
- NRG-GY024 (その他の識別子：NRG)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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