Гронингенское международное исследование сигнальных узлов при раке вульвы-III (GROINSS-VIII)
27 июля 2023 г. обновлено: Maaike Oonk, University Medical Center Groningen
Гронингенское международное исследование сигнальных узлов при раке вульвы-III, проспективное испытание лечения фазы II
Больные раком вульвы с метастазами в SN > 2 мм будут получать химиолучевую терапию вместо пахово-бедренной лимфаденэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Стандартным лечением рака вульвы на ранней стадии является широкое местное иссечение первичной опухоли в сочетании с операцией по удалению сторожевого узла (СН) в паху. Пахово-бедренная лимфаденэктомия (IFL) показана только в случае положительного SN. IFL связана с серьезной заболеваемостью, например. проблемы с заживлением ран, лимфоцеле, лимфедема ног и рецидивирующие инфекции. GROINSS-V II исследовал, будет ли лучевая терапия безопасной альтернативой IFL в случае метастазирования ЧН. Результаты лучевой терапии в группе с метастазами ≤ 2 мм обнадеживают. Это исследование также показало, что при метастазах > 2 мм только лучевая терапия неэффективна. Эффективность лечения можно повысить, добавив химиотерапию или назначив более высокую дозу лучевой терапии. GROINSS-V III исследует этот режим.
Задача:
Основная цель этого исследования — изучить безопасность замены пахово-бедренной лимфаденэктомии химиолучевой терапией у больных раком вульвы на ранней стадии с макрометастазами (> 2 мм) и/или экстракапсулярным распространением в ЧС. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить краткосрочную и долгосрочную заболеваемость, связанную с процедурой SN и химиолучевой терапией.
Дизайн исследования: клиническое испытание фазы II с правилами прекращения лечения в зависимости от частоты рецидивов в паху.
Исследуемая популяция: пациенты с раком вульвы на ранней стадии с метастазами > 2 мм в SN или более чем с одним метастазом ≤ 2 мм.
Вмешательство: участников будут лечить химиолучевой терапией в общей дозе 56 Гр на пораженный участок в сочетании с еженедельным введением цисплатина в дозе 40 мг/м2.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является частота рецидивов в паху в первые 2 года после основного лечения.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: участники будут получать химиолучевую терапию в течение 5 недель вместо хирургического лечения. Существует риск того, что это лечение будет не столь эффективным, как хирургическое лечение, что может привести к большему количеству трудноизлечимых рецидивов в паховой области. Постоянно контролируя частоту рецидивов в паховой области, исследователи заметят активацию правила остановки как можно раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
157
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maaike H Oonk, MD PhD
- Номер телефона: +31-50-3613000
- Электронная почта: m.h.m.oonk@umcg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liza Lahaye
- Электронная почта: eventinbox@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623EJ
- Рекрутинг
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Главный следователь:
- Dorry Boll
-
Groningen, Нидерланды, 9712RB
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Maaike H Oonk, MD PhD
- Номер телефона: +31-50-3613000
- Электронная почта: m.h.m.oonk@umcg.nl
-
Leiden, Нидерланды, 2333ZA
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Главный следователь:
- Mariette van Poelgeest
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
- Рекрутинг
- Radboud University Medical Center
-
Главный следователь:
- Joanne de Hullua
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Главный следователь:
- Lena van Doorn
-
Utrecht, Нидерланды, 3584CX
- Рекрутинг
- University Medical Center Utrecht
-
Главный следователь:
- Eleonora van Dorst
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Krishnansu Tewari
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Рекрутинг
- Mount Sinai Medical Center
-
Главный следователь:
- Brian Slomovitz
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Рекрутинг
- Baystate Medical Center
-
Главный следователь:
- Tashanna Myers
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Главный следователь:
- Kathleen Yost
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Рекрутинг
- Munson Medical Center
-
Главный следователь:
- Kathleen Yost
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Рекрутинг
- Nebraska Methodist Hospital
-
Главный следователь:
- Brent Tierney
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Рекрутинг
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Главный следователь:
- Nicola Spirtos
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Главный следователь:
- Mario Leitao
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Главный следователь:
- Mario Leitao
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Главный следователь:
- Mario Leitao
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Главный следователь:
- Mario Leitao
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Главный следователь:
- Mario Leitao
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Главный следователь:
- Mario Leitao
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Главный следователь:
- Mario Leitao
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Главный следователь:
- Diandra Ayala-Peacock
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
Главный следователь:
- Daindra Ayala-Peacock
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Christa Nagel
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Рекрутинг
- ProMedica Flower Hospital
-
Главный следователь:
- Adam Walter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Главный следователь:
- Laura Holman
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Рекрутинг
- Women and Infants Hospital
-
Главный следователь:
- Paul DiSilvestro
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute
-
Главный следователь:
- David Starks
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный первичный плоскоклеточный рак вульвы
- Опухоль Т1, не прорастающая уретру/влагалище/анус
- Глубина инвазии > 1 мм
- Диаметр опухоли < 4 см
- Унифокальная опухоль
- Нет увеличенных (>1,5 см) или подозрительных пахово-бедренных лимфатических узлов при визуализации (КТ/МРТ/УЗИ)
- Возможность получения информированного согласия
- Метастатический сигнальный лимфатический узел; размер метастазов > 2 мм и/или экстракапсулярное распространение, или
- Метастатический сигнальный лимфатический узел: более 1 SN с метастазами ≤ 2 мм
- Пациенты могут понять требования исследования, дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
Адекватная функция костного мозга, почек и печени:
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
- Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин, измеренный по формуле Кокрофта-Голта
- Общий билирубин < 1,25 x ВГН Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН
- Статус эффективности 0, 1 или 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (Приложение A)
- Возраст 18 лет и старше
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неоперабельные опухоли и опухоли > 4 см
- Мультифокальные опухоли
- Опухоли с другой патологией, кроме плоскоклеточного рака
- Пациенты с увеличенными/подозрительными лимфатическими узлами, метастазы которых подтверждены после тонкоигольной аспирационной цитологии
- Отсутствие других карцином, кроме базальноклеточной карциномы, в течение последних 5 лет
- История лучевой терапии малого таза
- История любой инфекции, требующей госпитализации или антибиотиков в течение 2 недель до регистрации
- Беременная женщина или кормящая мать
- Желание забеременеть
- Известные метастазы в головной или спинной мозг, если не проводится адекватное лечение (хирургическое или лучевая терапия), без признаков прогрессирования и неврологически стабильная после приема противосудорожных препаратов и стероидов
- Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, застойная сердечная недостаточность > II класса в соответствии с классификацией застойной сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (см. Приложение B) в течение 6 месяцев до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиолучевая терапия
Пахово-бедренная лучевая терапия (48-50 Гр ежедневными фракциями по 1,8 Гр с бустерной дозой на пораженный паховый участок до общей эквивалентной дозы 56 Гр в течение 5-6 недель, предпочтительно с одновременной интегрированной бустерной техникой) в сочетании с еженедельным приемом цисплатина 40 мг/сут. м внутривенно в 1, 8, 15, 22 и 29 дни
|
Пахово-бедренная лучевая терапия в сочетании с еженедельным приемом цисплатина
Другие имена:
Пахово-бедренная лучевая терапия в сочетании с еженедельным приемом цисплатина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов в паху
Временное ограничение: В течение первых 2 лет после первичного лечения
|
Паховый рецидив в паху с метастазами ЧН, леченный химиолучевой терапией
|
В течение первых 2 лет после первичного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость, связанная с лечением
Временное ограничение: Первые два года после первичной обработки
|
Краткосрочная и долгосрочная заболеваемость
|
Первые два года после первичной обработки
|
|
Качество жизни по оценке EORTC-QLQc30
Временное ограничение: Первые два года после первичной обработки
|
Качество жизни
|
Первые два года после первичной обработки
|
|
Качество жизни, характерное для рака вульвы, по оценке с помощью VU34
Временное ограничение: Первые два года после первичной обработки
|
Качество жизни, специфичное для рака вульвы
|
Первые два года после первичной обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Заболевания вульвы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Лимфатические метастазы
- Новообразования вульвы
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-00601
- NRG-GY024 (Другой идентификатор: NRG)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .