关于外阴癌前哨淋巴结的格罗宁根国际研究-III (GROINSS-VIII)
2023年7月27日 更新者：Maaike Oonk、University Medical Center Groningen
关于外阴癌前哨淋巴结的格罗宁根国际研究-III，一项前瞻性 II 期治疗试验
SN 转移 > 2mm 的外阴癌患者将接受化放疗，而不是腹股沟淋巴结清扫术。
研究概览
详细说明
理由：
早期外阴癌的标准治疗是广泛局部切除原发肿瘤并结合腹股沟前哨淋巴结 (SN) 手术。 腹股沟股淋巴结清扫术 (IFL) 仅适用于 SN 阳性的情况。 IFL 与主要发病率相关，例如 伤口愈合问题、淋巴囊肿、腿部淋巴水肿和反复感染。 GROINSS-V II 研究了在 SN 转移的情况下放疗是否是 IFL 的安全替代方案。 转移灶≤2mm组的放疗结果是有希望的。 该研究还表明，对于>2mm的转移瘤，仅放疗无效。 可以通过增加化疗或给予更高剂量的放疗来提高治疗效果。 GROINSS-V III 将研究该方案。
客观的：
本研究的主要目的是研究在 SN 中有大转移（> 2 毫米）和/或包膜外扩展的早期外阴癌患者中，通过化放疗替代腹股沟股淋巴结清扫术的安全性。 次要目标是评估与 SN 手术和放化疗相关的短期和长期发病率。
研究设计：II 期治疗试验，腹股沟复发发生率有停止规则。
研究人群：早期外阴癌患者，其 SN 转移 > 2mm，或不止一个转移 ≤ 2mm。
干预：参与者将接受化放疗，受累部位总剂量为 56Gy，并每周服用顺铂 40mg/m2
主要研究参数/终点：主要终点是主要治疗后前 2 年的腹股沟复发率。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与者将在 5 周内接受放化疗而不是手术治疗。 存在这种治疗不如手术治疗有效的风险，这可能导致更多难以治疗的腹股沟复发。 通过持续监测腹股沟的复发率，研究人员将尽早注意到停止规则的激活。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
157
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maaike H Oonk, MD PhD
- 电话号码：+31-50-3613000
- 邮箱：m.h.m.oonk@umcg.nl
研究联系人备份
- 姓名：Liza Lahaye
- 邮箱：eventinbox@umcg.nl
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Krishnansu Tewari
-
-
Florida
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- 招聘中
- Mount Sinai Medical Center
-
首席研究员：
- Brian Slomovitz
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- 招聘中
- Baystate Medical Center
-
首席研究员：
- Tashanna Myers
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
首席研究员：
- Kathleen Yost
-
Traverse City、Michigan、美国、49684
- 招聘中
- Munson Medical Center
-
首席研究员：
- Kathleen Yost
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- 招聘中
- Nebraska Methodist Hospital
-
首席研究员：
- Brent Tierney
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- 招聘中
- Women's Cancer Center of Nevada
-
首席研究员：
- Nicola Spirtos
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
首席研究员：
- Mario Leitao
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
首席研究员：
- Mario Leitao
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
首席研究员：
- Mario Leitao
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
首席研究员：
- Mario Leitao
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
首席研究员：
- Mario Leitao
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
首席研究员：
- Mario Leitao
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
首席研究员：
- Mario Leitao
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
首席研究员：
- Diandra Ayala-Peacock
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- 招聘中
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
首席研究员：
- Daindra Ayala-Peacock
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Christa Nagel
-
Sylvania、Ohio、美国、43560
- 招聘中
- ProMedica Flower Hospital
-
首席研究员：
- Adam Walter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
首席研究员：
- Laura Holman
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- 招聘中
- Women and Infants Hospital
-
首席研究员：
- Paul DiSilvestro
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- 招聘中
- Avera Cancer Institute
-
首席研究员：
- David Starks
-
-
-
-
-
Eindhoven、荷兰、5623EJ
- 招聘中
- Catharina Hospital Eindhoven
-
首席研究员：
- Dorry Boll
-
Groningen、荷兰、9712RB
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
-
接触：
- Maaike H Oonk, MD PhD
- 电话号码：+31-50-3613000
- 邮箱：m.h.m.oonk@umcg.nl
-
Leiden、荷兰、2333ZA
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
-
首席研究员：
- Mariette van Poelgeest
-
Nijmegen、荷兰、6525GA
- 招聘中
- Radboud University Medical Center
-
首席研究员：
- Joanne de Hullua
-
Rotterdam、荷兰、3015GD
- 招聘中
- Erasmus Medical Center
-
首席研究员：
- Lena van Doorn
-
Utrecht、荷兰、3584CX
- 招聘中
- University Medical Center Utrecht
-
首席研究员：
- Eleonora van Dorst
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 外阴组织学证实的原发性鳞状细胞癌
- T1 肿瘤，未侵犯尿道/阴道/肛门
- 侵入深度 > 1mm
- 肿瘤直径 < 4cm
- 单灶性肿瘤
- 影像学（CT/MRI/超声）无增大（>1.5cm）或可疑的腹股沟股淋巴结
- 获得知情同意的可能性
- 转移性前哨淋巴结；转移的大小 > 2mm 和/或囊外扩展，或
- 转移性前哨淋巴结：大于1个SN且转移≤2mm
- 患者能够理解研究要求，提供书面知情同意书并遵守研究和随访程序
足够的骨髓、肾和肝功能：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109 /L
- 血小板计数 ≥ 100 x 109 /L
- 肌酐清除率 ≥ 40 毫升/分钟，由 Cockroft Gault 公式测量
- 总胆红素 < 1.25 x ULN 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分为 0、1 或 2 的表现状态（附录 A）
- 年满 18 岁
- ≥ 12 周的预期寿命
- 书面知情同意书
排除标准：
- 不能手术的肿瘤和> 4cm的肿瘤
- 多灶性肿瘤
- 具有除鳞状细胞癌以外的其他病理学的肿瘤
- 细针穿刺细胞学检查证实转移的淋巴结肿大/可疑患者
- 在过去 5 年内没有其他癌症，除了基底细胞癌
- 盆腔放疗史
- 入组前 2 周内有任何需要住院治疗或使用抗生素的感染史
- 怀孕的女性或哺乳的母亲
- 想怀孕
- 已知的脑或脊髓转移，除非经过充分治疗（手术或放疗）且没有进展证据并且在停用抗惊厥药和类固醇后神经系统稳定
- 入组前 6 个月内发生不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外、> 根据纽约心脏协会充血性心力衰竭分类（见附录 B）的 II 级充血性心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放化疗
腹股沟股放疗（48-50 Gy，每天 1.8 Gy，在 5-6 周内对受累腹股沟部位增加剂量，总等效剂量为 56 Gy，最好采用同时整合的加强技术）联合每周顺铂 40 mg/在第 1、8、15、22 和 29 天静脉注射 m2
|
腹股沟放疗联合每周一次顺铂
其他名称：
腹股沟放疗联合每周一次顺铂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹股沟复发率
大体时间：初步治疗后的前 2 年内
|
放化疗治疗 SN 转移的腹股沟复发
|
初步治疗后的前 2 年内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关的发病率
大体时间：初级治疗后的前两年
|
短期和长期发病率
|
初级治疗后的前两年
|
|
使用 EORTC-QLQc30 评估的生活质量
大体时间：初级治疗后的前两年
|
生活质量
|
初级治疗后的前两年
|
|
使用 VU34 评估的外阴癌特异性生活质量
大体时间：初级治疗后的前两年
|
生活质量-外阴癌特异性
|
初级治疗后的前两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.