Groningen International Study on Sentinel Nodes in Vulvar Cancer-III (GROINSS-VIII)
Groningen International Study on Sentinel Nodes in Vulvar Cancer-III, en prospektiv fas II-behandlingsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Standardbehandling av vulvarcancer i ett tidigt stadium är en bred lokal excision av den primära tumören i kombination med sentinel node (SN) procedur för ljumsken. En inguinofemoral lymfadenektomi (IFL) är endast indicerad vid positiv SN. En IFL är förknippad med stor sjuklighet, t.ex. sårläkningsproblem, lymfocyter, lymfödem i benen och återkommande infektioner. GROINSS-V II undersökte om strålbehandling skulle vara ett säkert alternativ för IFL vid SN-metastaser. Resultaten för strålbehandling i gruppen med metastaser ≤ 2 mm är lovande. Denna studie visade också att för metastaser > 2 mm var endast strålbehandling inte effektiv. Effekten av behandlingen kan ökas genom att lägga till kemoterapi eller ge en högre dos strålbehandling. GROINSS-V III kommer att undersöka denna regim.
Mål:
Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten att ersätta inguinofemoral lymfadenektomi med kemoradiation hos patienter med vulvacancer i tidigt stadium med en makrometastas (>2 mm) och/eller extrakapsulär förlängning i SN. Det sekundära målet är att utvärdera den korta och långa sjukligheten i samband med SN-proceduren och kemoradiationen.
Studiedesign: Fas II behandlingsstudie, med stoppregler för förekomsten av återfall i ljumsken.
Studiepopulation: patienter med vulvacancer i tidigt stadium med en metastas > 2 mm i deras SN, eller mer än en metastas ≤ 2 mm.
Intervention: Deltagarna kommer att behandlas med kemoradiation, i en total dos av 56Gy till det inblandade stället, kombinerat med cisplatin 40 mg/m2 varje vecka
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära effektmåttet är återfallsfrekvensen i ljumsken under de första 2 åren efter primärbehandling.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: deltagare kommer att behandlas med kemoradiation under 5 veckor istället för kirurgisk behandling. Det finns en risk att denna behandling inte blir lika effektiv som kirurgisk behandling, vilket kan leda till fler återfall i ljumsken som är svåra att behandla. Genom att kontinuerligt övervaka frekvensen av återfall i ljumsken kommer utredarna att märka aktivering av stoppregeln så tidigt som möjligt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maaike H Oonk, MD PhD
- Telefonnummer: +31-50-3613000
- E-post: m.h.m.oonk@umcg.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liza Lahaye
- E-post: eventinbox@umcg.nl
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Krishnansu Tewari
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Rekrytering
- Mount Sinai Medical Center
-
Huvudutredare:
- Brian Slomovitz
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Rekrytering
- Baystate Medical Center
-
Huvudutredare:
- Tashanna Myers
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Huvudutredare:
- Kathleen Yost
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Rekrytering
- Munson Medical Center
-
Huvudutredare:
- Kathleen Yost
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Rekrytering
- Nebraska Methodist Hospital
-
Huvudutredare:
- Brent Tierney
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Rekrytering
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Huvudutredare:
- Nicola Spirtos
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Huvudutredare:
- Mario Leitao
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Huvudutredare:
- Mario Leitao
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Huvudutredare:
- Mario Leitao
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Huvudutredare:
- Mario Leitao
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Huvudutredare:
- Mario Leitao
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Mario Leitao
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Huvudutredare:
- Mario Leitao
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Diandra Ayala-Peacock
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rekrytering
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
Huvudutredare:
- Daindra Ayala-Peacock
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Christa Nagel
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Rekrytering
- ProMedica Flower Hospital
-
Huvudutredare:
- Adam Walter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Huvudutredare:
- Laura Holman
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Rekrytering
- Women and Infants Hospital
-
Huvudutredare:
- Paul DiSilvestro
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Rekrytering
- Avera Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- David Starks
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623EJ
- Rekrytering
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Huvudutredare:
- Dorry Boll
-
Groningen, Nederländerna, 9712RB
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Maaike H Oonk, MD PhD
- Telefonnummer: +31-50-3613000
- E-post: m.h.m.oonk@umcg.nl
-
Leiden, Nederländerna, 2333ZA
- Rekrytering
- Leiden University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Mariette van Poelgeest
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525GA
- Rekrytering
- Radboud University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Joanne de Hullua
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015GD
- Rekrytering
- Erasmus Medical Center
-
Huvudutredare:
- Lena van Doorn
-
Utrecht, Nederländerna, 3584CX
- Rekrytering
- University Medical Center Utrecht
-
Huvudutredare:
- Eleonora van Dorst
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad primär SCC av vulva
- T1-tumör, inte inträngande urinrör/vagina/anus
- Invasionsdjup > 1 mm
- Tumördiameter < 4 cm
- Unifokal tumör
- Inga förstorade (>1,5 cm) eller misstänkta inguinofemorala lymfkörtlar vid bildbehandling (CT/MRT/ultraljud)
- Möjlighet att få informerat samtycke
- Metastatisk sentinel lymfkörtel; storleken på metastaser > 2 mm och/eller extrakapsulär förlängning, eller
- Metastatisk sentinel lymfkörtel: mer än 1 SN med metastas ≤ 2 mm
- Patienterna kan förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke och följa studie- och uppföljningsprocedurerna
Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion:
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109 /L
- Trombocytantal ≥ 100 x 109 /L
- Kreatininclearance ≥ 40 ml/min mätt med Cockroft Gault-formeln
- Totalt bilirubin < 1,25 x ULN Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Prestandastatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalan (bilaga A)
- Ålder 18 år eller äldre
- Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inoperabla tumörer och tumörer > 4cm
- Multifokala tumörer
- Tumörer med annan patologi än skivepitelcancer
- Patienter med förstorade/misstänkta lymfkörtlar som har visat sig vara metastaserande efter finnålsaspirationscytologi
- Inga andra karcinom, förutom basalcellscancer, under de senaste 5 åren
- Historik av bäckenstrålbehandling
- Historik om någon infektion som kräver sjukhusvistelse eller antibiotika inom 2 veckor före inskrivning
- Gravid kvinna eller ammande mamma
- Längtan efter att bli gravid
- Kända hjärn- eller ryggmärgsmetastaser såvida de inte behandlas adekvat (kirurgi eller strålbehandling) utan tecken på progression och neurologiskt stabila av antikonvulsiva medel och steroider
- Instabil angina, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, > Klass II kronisk hjärtsvikt enligt New York Heart Associations klassificering för kronisk hjärtsvikt (se bilaga B) inom 6 månader före inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chemoradiation
Inguinofemoral strålbehandling (48-50 Gy i 1,8 Gy dagliga fraktioner, med en boostdos till det involverade inguinalområdet för en total ekvivalent dos på 56 Gy under 5-6 veckor, helst med samtidig integrerad boostteknik) kombinerat med veckovis cisplatin 40 mg/ m2 intravenöst dag 1, 8, 15, 22 och 29
|
Inguinofemoral strålbehandling kombinerad med cisplatin varje vecka
Andra namn:
Inguinofemoral strålbehandling kombinerad med cisplatin varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återfall i ljumsken
Tidsram: Inom de första 2 åren efter primärbehandling
|
Ljumskerecidiv i ljumsken med SN-metastaser behandlade med kemoradiation
|
Inom de första 2 åren efter primärbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterad sjuklighet
Tidsram: Första två åren efter primärbehandling
|
Kort och långvarig sjuklighet
|
Första två åren efter primärbehandling
|
|
Livskvalitet bedömd med EORTC-QLQc30
Tidsram: Första två år efter primärbehandling
|
Livskvalité
|
Första två år efter primärbehandling
|
|
Livskvalitet-vulvar cancerspecifik, bedömd med VU34
Tidsram: Första två år efter primärbehandling
|
Livskvalitet-specifik vulvarcancer
|
Första två år efter primärbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Vulva sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lymfatisk metastasering
- Vulva neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- 2016-00601
- NRG-GY024 (Annan identifierare: NRG)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .