Groningenin kansainvälinen tutkimus hämäräsyövän vartiosolmukkeista III (GROINSS-VIII)
torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Maaike Oonk, University Medical Center Groningen
Groningenin kansainvälinen tutkimus hämärän syöpä III:n vartiosolmukkeista, tuleva vaiheen II hoitokoe
Epäsuorasyöpäpotilaat, joiden SN-metastaasi on > 2 mm, saavat kemosäteilyä inguinofemoraalisen lymfadenektomian sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Varhaisen vaiheen ulkosynnyttimen syövän standardihoito on primaarisen kasvaimen laaja paikallinen leikkaus yhdistettynä vartiosolmuke (SN) -toimenpiteeseen nivusille. Ininguinofemoraalinen lymfadenektomia (IFL) on tarkoitettu vain positiivisen SN:n tapauksessa. IFL liittyy vakavaan sairastuvuuteen, esim. haavan paranemisongelmat, lymfoceles, jalkojen lymfaödeema ja toistuvat infektiot. GROINSS-V II tutki, olisiko sädehoito turvallinen vaihtoehto IFL:lle SN-etäpesäkkeiden tapauksessa. Sädehoidon tulokset ryhmässä, jonka etäpesäkkeet ovat ≤ 2 mm, ovat lupaavia. Tämä tutkimus osoitti myös, että yli 2 mm:n etäpesäkkeillä vain sädehoito ei ollut tehokasta. Hoidon tehoa voidaan lisätä lisäämällä kemoterapiaa tai antamalla suurempi annos sädehoitoa. GROINSS-V III tutkii tämän hoito-ohjelman.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia inguinofemoraalisen lymfadenektomian korvaamisen turvallisuutta kemosäteilyllä varhaisen vaiheen ulkosynnyttimien syöpäpotilailla, joilla on makrometastaasi (> 2 mm) ja/tai ekstrakapsulaarinen venymä SN:ssä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida SN-toimenpiteeseen ja kemosäteilyyn liittyvää lyhyen ja pitkän aikavälin sairastuvuutta.
Tutkimussuunnitelma: Vaiheen II hoitokoe, jossa on nivusten uusiutumisen pysäytyssäännöt.
Tutkimuspopulaatio: varhaisen vaiheen ulkosynnyttimet, joiden etäpesäke on > 2 mm SN:ssä tai useampi kuin yksi etäpesäke ≤ 2 mm.
Interventio: Osallistujia hoidetaan kemosäteilyllä 56 Gy:n kokonaisannoksella kyseiselle alueelle yhdistettynä viikoittaiseen sisplatiiniin 40 mg/m2
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on nivusten uusiutumistiheys kahden ensimmäisen vuoden aikana ensisijaisen hoidon jälkeen.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: osallistujia hoidetaan kemosäteilyllä 5 viikon ajan kirurgisen hoidon sijaan. On olemassa riski, että tämä hoito ei ole yhtä tehokas kuin kirurginen hoito, mikä voi johtaa useampaan nivusuuteen, jota on vaikea hoitaa. Seuraamalla jatkuvasti nivusen uusiutumistiheyttä tutkijat huomaavat pysäytyssäännön aktivoitumisen mahdollisimman varhain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
157
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maaike H Oonk, MD PhD
- Puhelinnumero: +31-50-3613000
- Sähköposti: m.h.m.oonk@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liza Lahaye
- Sähköposti: eventinbox@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
- Rekrytointi
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Päätutkija:
- Dorry Boll
-
Groningen, Alankomaat, 9712RB
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Maaike H Oonk, MD PhD
- Puhelinnumero: +31-50-3613000
- Sähköposti: m.h.m.oonk@umcg.nl
-
Leiden, Alankomaat, 2333ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Päätutkija:
- Mariette van Poelgeest
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Päätutkija:
- Joanne de Hullua
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Päätutkija:
- Lena van Doorn
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- Rekrytointi
- University Medical Center Utrecht
-
Päätutkija:
- Eleonora van Dorst
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Krishnansu Tewari
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Rekrytointi
- Mount Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Brian Slomovitz
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Rekrytointi
- Baystate Medical Center
-
Päätutkija:
- Tashanna Myers
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Päätutkija:
- Kathleen Yost
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Rekrytointi
- Munson Medical Center
-
Päätutkija:
- Kathleen Yost
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Nebraska Methodist Hospital
-
Päätutkija:
- Brent Tierney
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Rekrytointi
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Päätutkija:
- Nicola Spirtos
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Päätutkija:
- Mario Leitao
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Päätutkija:
- Mario Leitao
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Päätutkija:
- Mario Leitao
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Päätutkija:
- Mario Leitao
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Päätutkija:
- Mario Leitao
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Mario Leitao
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Päätutkija:
- Mario Leitao
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Päätutkija:
- Diandra Ayala-Peacock
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
Päätutkija:
- Daindra Ayala-Peacock
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Christa Nagel
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Rekrytointi
- ProMedica Flower Hospital
-
Päätutkija:
- Adam Walter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Päätutkija:
- Laura Holman
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rekrytointi
- Women and Infants Hospital
-
Päätutkija:
- Paul DiSilvestro
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute
-
Päätutkija:
- David Starks
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu vulvan primaarinen SCC
- T1-kasvain, joka ei tunkeudu virtsaputkeen/emättimeen/peräaukkoon
- Invaasion syvyys > 1 mm
- Kasvaimen halkaisija < 4 cm
- Unifocal kasvain
- Ei suurentuneita (> 1,5 cm) tai epäilyttäviä inguinofemoraalisia imusolmukkeita kuvantamisessa (CT/MRI/ultraääni)
- Mahdollisuus saada tietoinen suostumus
- Metastaattinen vartioimusolmuke; metastaasin koko > 2 mm ja/tai ekstrakapsulaarinen pidennys, tai
- Metastaattinen vartioimusolmuke: yli 1 SN metastaasilla ≤ 2 mm
- Potilaat voivat ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109 /l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109 /l
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min mitattuna Cockroft Gault -kaavalla
- Kokonaisbilirubiini < 1,25 x ULN Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Suorituskykytila 0, 1 tai 2 itäisen onkologiaryhmän (ECOG) asteikolla (liite A)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaamattomat kasvaimet ja kasvaimet > 4 cm
- Multifokaaliset kasvaimet
- Kasvaimet, joilla on muu patologia kuin okasolusyöpä
- Potilaat, joilla on suurentuneet/epäilyttävät imusolmukkeet, jotka on osoitettu metastaattisiksi hienoneula-aspiraatiosytologian jälkeen
- Ei muita karsinoomia, paitsi tyvisolusyöpä, viimeisen 5 vuoden aikana
- Lantion sädehoidon historia
- Kaikki sairaalahoitoa tai antibiootteja vaatineet infektiot 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
- Halu tulla raskaaksi
- Tunnetut aivo- tai selkäytimen etäpesäkkeet, ellei niitä ole hoidettu riittävästi (leikkaus tai sädehoito) ilman merkkejä etenemisestä ja neurologisesti stabiileja epilepsialääkkeillä ja steroideilla
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, > luokka II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan luokituksen mukaan (katso liite B) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemosäteily
Inguinofemoraalinen sädehoito (48-50 Gy 1,8 Gy:n päivittäisinä fraktioina, tehosteannos kyseiseen nivuskohtaan kokonaisekvivalenttiannoksella 56 Gy 5-6 viikon aikana, mieluiten samanaikaisesti integroidulla tehostetekniikalla) yhdistettynä viikoittaiseen sisplatiiniin 40 mg/ m2 suonensisäisesti päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29
|
Inguinofemoraalinen sädehoito yhdistettynä viikoittaiseen sisplatiiniin
Muut nimet:
Inguinofemoraalinen sädehoito yhdistettynä viikoittaiseen sisplatiiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivusten uusiutumisaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 vuoden aikana perushoidon jälkeen
|
Nivus uusiutuminen nivusissa SN-etäpesäkkeillä hoidettu kemosäteilyllä
|
Ensimmäisen 2 vuoden aikana perushoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvä sairastuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi vuotta perushoidon jälkeen
|
Lyhyt- ja pitkäaikaissairaus
|
Ensimmäiset kaksi vuotta perushoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu EORTC-QLQc30:llä arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi vuotta perushoidon jälkeen
|
Elämänlaatu
|
Ensimmäiset kaksi vuotta perushoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu emättimen syöpäspesifinen, arvioituna käyttämällä VU34:ää
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi vuotta perushoidon jälkeen
|
Elämänlaatu - emättimen syöpäspesifinen
|
Ensimmäiset kaksi vuotta perushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Vulvarin sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Lymfaattinen metastaasi
- Epäsuoran kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-00601
- NRG-GY024 (Muu tunniste: NRG)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .