Groningenská mezinárodní studie o sentinelových uzlinách u rakoviny vulvy-III (GROINSS-VIII)
27. července 2023 aktualizováno: Maaike Oonk, University Medical Center Groningen
Groningenská mezinárodní studie o sentinelových uzlinách u rakoviny vulvy-III, prospektivní studie fáze II léčby
Pacienti s karcinomem vulvy s SN-metastázou > 2 mm budou místo inguinofemorální lymfadenektomie léčeni chemoradiací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Standardní léčba časného stadia vulválního karcinomu je široká lokální excize primárního tumoru kombinovaná s výkonem sentinelové uzliny (SN) v tříslech. Inguinofemorální lymfadenektomie (IFL) je indikována pouze v případě pozitivního SN. IFL je spojena s velkou nemocností, např. problémy s hojením ran, lymfokély, lymfedémy nohou a opakované infekce. GROINSS-V II zkoumal, zda by radioterapie byla bezpečnou alternativou IFL v případě metastázy SN. Výsledky radioterapie ve skupině s metastázami ≤ 2 mm jsou slibné. Tato studie také ukázala, že u metastáz > 2 mm nebyla účinná pouze radioterapie. Účinnost léčby lze zvýšit přidáním chemoterapie nebo podáním vyšší dávky radioterapie. GROINSS-V III prozkoumá tento režim.
Objektivní:
Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost náhrady inguinofemorální lymfadenektomie chemoradiací u pacientů s raným stádiem vulválního karcinomu s makrometastázou (>2 mm) a/nebo extrakapsulární extenzí v SN. Sekundárním cílem je zhodnotit krátkodobou a dlouhodobou morbiditu spojenou s výkonem SN a chemoradiací.
Uspořádání studie: Studie léčby fáze II s pravidly pro zastavení pro výskyt recidiv v tříslech.
Populace ve studii: pacienti s raným stádiem vulválního karcinomu s metastázou > 2 mm v SN nebo více než jednou metastázou ≤ 2 mm.
Intervence: Účastníci budou léčeni chemoradiací v celkové dávce 56 Gy na postižené místo v kombinaci s týdenní cisplatinou 40 mg/m2
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je míra recidivy v tříslech v prvních 2 letech po primární léčbě.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: účastníci budou léčeni chemoradiací po dobu 5 týdnů namísto chirurgické léčby. Existuje riziko, že tato léčba nebude tak účinná jako chirurgická léčba, což může vést k většímu počtu recidiv třísel, které se obtížně léčí. Neustálým sledováním míry recidivy v tříslech si vyšetřovatelé všimnou aktivace pravidla zastavení co nejdříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
157
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maaike H Oonk, MD PhD
- Telefonní číslo: +31-50-3613000
- E-mail: m.h.m.oonk@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liza Lahaye
- E-mail: eventinbox@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
- Nábor
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dorry Boll
-
Groningen, Holandsko, 9712RB
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Maaike H Oonk, MD PhD
- Telefonní číslo: +31-50-3613000
- E-mail: m.h.m.oonk@umcg.nl
-
Leiden, Holandsko, 2333ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariette van Poelgeest
-
Nijmegen, Holandsko, 6525GA
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joanne de Hullua
-
Rotterdam, Holandsko, 3015GD
- Nábor
- Erasmus Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lena van Doorn
-
Utrecht, Holandsko, 3584CX
- Nábor
- University Medical Center Utrecht
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eleonora van Dorst
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Krishnansu Tewari
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Nábor
- Mount Sinai Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Slomovitz
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Nábor
- Baystate Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tashanna Myers
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathleen Yost
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Nábor
- Munson Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathleen Yost
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nábor
- Nebraska Methodist Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brent Tierney
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nábor
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola Spirtos
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario Leitao
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario Leitao
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario Leitao
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario Leitao
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario Leitao
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario Leitao
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario Leitao
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diandra Ayala-Peacock
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Nábor
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daindra Ayala-Peacock
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christa Nagel
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Nábor
- ProMedica Flower Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Walter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Holman
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- Women and Infants Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul DiSilvestro
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Nábor
- Avera Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Starks
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený primární SCC vulvy
- T1 tumor, nezasahující do močové trubice/vaginy/řitního otvoru
- Hloubka invaze > 1 mm
- Průměr nádoru < 4 cm
- Unifokální nádor
- Žádné zvětšené (>1,5 cm) nebo podezřelé inguinofemorální lymfatické uzliny při zobrazení (CT/MRI/ultrazvuk)
- Možnost získat informovaný souhlas
- Metastatické sentinelové lymfatické uzliny; velikost metastázy > 2mm a/nebo extrakapsulární extenze, popř
- Metastatická sentinelová lymfatická uzlina: více než 1 SN s metastázou ≤ 2 mm
- Pacienti jsou schopni porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní a následné postupy
Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109 /l
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 109 /l
- Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min měřená podle Cockroft Gaultova vzorce
- Celkový bilirubin < 1,25 x ULN Aspartát transamináza (AST) a alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Stav výkonnosti 0, 1 nebo 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Příloha A)
- Věk 18 let nebo starší
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Inoperabilní nádory a nádory > 4 cm
- Multifokální nádory
- Nádory s jinou patologií než je spinocelulární karcinom
- Pacienti se zvětšenými/podezřelými lymfatickými uzlinami, které jsou metastatické po aspirační cytologii tenkou jehlou
- Žádné jiné karcinomy, kromě bazaliomů, za posledních 5 let
- Historie pánevní radioterapie
- Anamnéza jakékoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo antibiotika během 2 týdnů před zařazením
- Těhotná žena nebo kojící matka
- Touha otěhotnět
- Známé mozkové nebo míšní metastázy, pokud nejsou adekvátně léčeny (operace nebo radioterapie) bez známek progrese a neurologicky stabilní bez antikonvulziv a steroidů
- Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, > městnavé srdeční selhání třídy II podle klasifikace městnavého srdečního selhání New York Heart Association (viz Příloha B) během 6 měsíců před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoradiace
Inguinofemorální radioterapie (48-50 Gy v 1,8 Gy denních frakcích, s boost dávkou do postiženého tříselného místa pro celkovou ekvivalentní dávku 56 Gy po dobu 5-6 týdnů, nejlépe se simultánní integrovanou boost technikou) kombinovaná s týdenní dávkou cisplatiny 40 mg/ m2 intravenózně ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29
|
Inguinofemorální radioterapie kombinovaná s týdenní cisplatinou
Ostatní jména:
Inguinofemorální radioterapie kombinovaná s týdenní cisplatinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy třísel
Časové okno: Během prvních 2 let po primární léčbě
|
Recidiva třísla v třísle s metastázou SN léčená chemoradiací
|
Během prvních 2 let po primární léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita související s léčbou
Časové okno: První dva roky po primární léčbě
|
Krátkodobá a dlouhodobá nemocnost
|
První dva roky po primární léčbě
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC-QLQc30
Časové okno: První dva roky po primární léčbě
|
Kvalita života
|
První dva roky po primární léčbě
|
|
Kvalita života – specifická pro rakovinu vulvy, jak byla hodnocena pomocí VU34
Časové okno: První dva roky po primární léčbě
|
Kvalita života – specifická pro rakovinu vulvy
|
První dva roky po primární léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Vulvální choroby
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Lymfatické metastázy
- Novotvary vulvy
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- 2016-00601
- NRG-GY024 (Jiný identifikátor: NRG)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina vulvy
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroNábor
-
Milosz PietrusZatím nenabíráme
-
Federal State Budget Institution Research Center...NáborVulvar Lichen SclerosusRusko
-
Clinica Dermatologica Arbache ltdaNábor
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernUkončeno
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonDokončenoVulvar Lichen SclerosusBrazílie
-
Center for Vulvovaginal DisordersDokončeno
-
Center for Vulvovaginal DisordersNovartisDokončeno
-
Ruhr University of BochumDokončenoVulvar Lichen SclerosusNěmecko