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Estudio internacional de Groningen sobre los ganglios centinela en el cáncer de vulva-III (GROINSS-VIII)

27 de julio de 2023 actualizado por: Maaike Oonk, University Medical Center Groningen

Estudio internacional de Groningen sobre los ganglios centinela en el cáncer de vulva-III, un ensayo de tratamiento prospectivo de fase II

Las pacientes con cáncer de vulva con metástasis en SN > 2 mm recibirán quimiorradiación en lugar de una linfadenectomía inguinofemoral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Razón fundamental:

El tratamiento estándar del cáncer de vulva en etapa temprana es una escisión local amplia del tumor primario combinada con el procedimiento del ganglio centinela (SN) para las ingles. La linfadenectomía inguinofemoral (LIF) sólo está indicada en caso de GC positivo. Una IFL se asocia con una morbilidad importante, p. problemas de cicatrización de heridas, linfoceles, linfedema de las piernas e infecciones recurrentes. GROINSS-V II investigó si la radioterapia sería una alternativa segura a la IFL en caso de metástasis de SN. Los resultados de la radioterapia en el grupo con metástasis ≤ 2 mm son prometedores. Este estudio también mostró que para metástasis > 2 mm, solo la radioterapia no fue eficaz. La eficacia del tratamiento se puede aumentar agregando quimioterapia o administrando una dosis más alta de radioterapia. GROINSS-V III investigará este régimen.

Objetivo:

El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad de reemplazar la linfadenectomía inguinofemoral por quimiorradiación en pacientes con cáncer de vulva en estadio temprano con macrometástasis (>2 mm) y/o extensión extracapsular en el SN. El objetivo secundario es evaluar la morbilidad a corto y largo plazo asociada al procedimiento de GC y quimiorradiación.

Diseño del estudio: ensayo de tratamiento de fase II, con reglas de interrupción para la incidencia de recurrencias en la ingle.

Población de estudio: pacientes con cáncer de vulva en estadio temprano con una metástasis > 2 mm en su GC, o más de una metástasis ≤ 2 mm.

Intervención: los participantes serán tratados con quimiorradiación, en una dosis total de 56 Gy en el sitio afectado, combinada con 40 mg/m2 de cisplatino semanalmente

Principales parámetros/puntos finales del estudio: El punto final primario es la tasa de recurrencia inguinal en los primeros 2 años después del tratamiento primario.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los participantes serán tratados con quimiorradiación durante 5 semanas en lugar de tratamiento quirúrgico. Existe el riesgo de que este tratamiento no sea tan efectivo como el tratamiento quirúrgico, lo que puede provocar más recurrencias en la ingle que son difíciles de tratar. Al monitorear continuamente la tasa de recurrencia en la ingle, los investigadores notarán la activación de la regla de interrupción lo antes posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

157

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maaike H Oonk, MD PhD
  • Número de teléfono: +31-50-3613000
  • Correo electrónico: m.h.m.oonk@umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Krishnansu Tewari
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Slomovitz
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Reclutamiento
        • Baystate Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tashanna Myers
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Investigador principal:
          • Kathleen Yost
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Reclutamiento
        • Munson Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kathleen Yost
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Brent Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Investigador principal:
          • Nicola Spirtos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigador principal:
          • Mario Leitao
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigador principal:
          • Mario Leitao
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigador principal:
          • Mario Leitao
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigador principal:
          • Mario Leitao
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigador principal:
          • Mario Leitao
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mario Leitao
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigador principal:
          • Mario Leitao
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Diandra Ayala-Peacock
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Investigador principal:
          • Daindra Ayala-Peacock
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christa Nagel
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Reclutamiento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Walter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Laura Holman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • Women and Infants Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul DiSilvestro
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • David Starks
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
        • Reclutamiento
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Investigador principal:
          • Dorry Boll
      • Groningen, Países Bajos, 9712RB
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Maaike H Oonk, MD PhD
          • Número de teléfono: +31-50-3613000
          • Correo electrónico: m.h.m.oonk@umcg.nl
      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mariette van Poelgeest
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joanne de Hullua
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lena van Doorn
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Utrecht
        • Investigador principal:
          • Eleonora van Dorst

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SCC primario confirmado histológicamente de la vulva
  • Tumor T1, que no invade uretra/vagina/ano
  • Profundidad de invasión > 1 mm
  • Diámetro del tumor < 4 cm
  • Tumor unifocal
  • No hay ganglios linfáticos inguinofemorales agrandados (> 1,5 cm) o sospechosos en las imágenes (CT/MRI/ultrasonido)
  • Posibilidad de obtener el consentimiento informado
  • Ganglio linfático centinela metastásico; tamaño de metástasis > 2mm y/o extensión extracapsular, o
  • Ganglio centinela metastásico: más de 1 GC con metástasis ≤ 2 mm
  • Los pacientes pueden comprender los requisitos del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio y de seguimiento.

  • Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /L
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109 /L
    • Aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min medido por la fórmula de Cockroft Gault
    • Bilirrubina total < 1,25 x ULN Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Estado funcional de 0, 1 o 2 en la Escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (Apéndice A)
  • 18 años o más
  • Esperanza de vida de ≥ 12 semanas
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tumores inoperables y tumores > 4cm
  • Tumores multifocales
  • Tumores con otra patología que el carcinoma de células escamosas
  • Pacientes con ganglios linfáticos agrandados/sospechosos que se ha comprobado que son metastásicos después de una citología por aspiración con aguja fina
  • Ningún otro carcinoma, aparte de los carcinomas basocelulares, en los últimos 5 años
  • Historia de la radioterapia pélvica
  • Antecedentes de cualquier infección que requiera hospitalización o antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • Mujer embarazada o madre lactante
  • Deseo de quedar embarazada
  • Metástasis cerebrales o de la médula espinal conocidas a menos que se traten adecuadamente (cirugía o radioterapia) sin evidencia de progresión y neurológicamente estables sin anticonvulsivos y esteroides
  • Angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, > insuficiencia cardíaca congestiva de clase II según la clasificación de insuficiencia cardíaca congestiva de la New York Heart Association (consulte el Apéndice B) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimiorradiación
Radioterapia inguinofemoral (48-50 Gy en fracciones diarias de 1,8 Gy, con una dosis de refuerzo en el sitio inguinal afectado para una dosis equivalente total de 56 Gy durante 5-6 semanas, preferiblemente con técnica de refuerzo integrada simultánea) combinada con cisplatino semanal 40 mg/ m2 por vía intravenosa los días 1, 8, 15, 22 y 29
Radiación: Radioterapia combinada con cisplatino
Radioterapia inguinofemoral combinada con cisplatino semanal
Otros nombres:
  • quimioterapia
Droga: Cisplatino
Radioterapia inguinofemoral combinada con cisplatino semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de la ingle
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 2 años después del tratamiento primario
Recurrencia inguinal en la ingle con metástasis de SN tratada con quimiorradiación
Dentro de los primeros 2 años después del tratamiento primario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Primeros dos años después del tratamiento primario
Morbilidad a corto y largo plazo
Primeros dos años después del tratamiento primario
Calidad de vida evaluada mediante EORTC-QLQc30
Periodo de tiempo: Primeros dos años después del tratamiento primario
Calidad de vida
Primeros dos años después del tratamiento primario
Calidad de vida específica del cáncer de vulva, evaluada mediante VU34
Periodo de tiempo: Primeros dos años después del tratamiento primario
Calidad de vida específica del cáncer de vulva
Primeros dos años después del tratamiento primario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

NRG Oncology
Dutch Cancer Society

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-00601
  • NRG-GY024 (Otro identificador: NRG)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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