Estudo Internacional de Groningen sobre Nódulos Sentinela em Câncer Vulvar-III (GROINSS-VIII)
27 de julho de 2023 atualizado por: Maaike Oonk, University Medical Center Groningen
Estudo internacional de Groningen sobre gânglios sentinela em câncer vulvar-III, um estudo prospectivo de tratamento de fase II
Pacientes com câncer vulvar com metástase SN > 2 mm receberão quimiorradiação em vez de linfadenectomia inguinofemoral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
O tratamento padrão do câncer vulvar em estágio inicial é uma ampla excisão local do tumor primário combinada com o procedimento do linfonodo sentinela (SN) para as virilhas. Uma linfadenectomia inguinofemoral (IFL) só é indicada em caso de SN positivo. Um IFL está associado a grande morbidade, por ex. problemas de cicatrização de feridas, linfoceles, linfedema das pernas e infecções recorrentes. GROINSS-V II investigou se a radioterapia seria uma alternativa segura para IFL em caso de metástase SN. Os resultados da radioterapia no grupo com metástase ≤ 2mm são promissores. Este estudo também mostrou que para metástases > 2mm, apenas a radioterapia não foi eficiente. A eficácia do tratamento pode ser aumentada adicionando quimioterapia ou administrando uma dose maior de radioterapia. GROINSS-V III irá investigar este regime.
Objetivo:
O objetivo primário deste estudo é investigar a segurança da substituição da linfadenectomia inguinofemoral por quimiorradiação em pacientes com câncer vulvar em estágio inicial com macrometástase (>2mm) e/ou extensão extracapsular no SN. O objetivo secundário é avaliar a morbidade a curto e longo prazo associada ao procedimento SN e à quimiorradiação.
Desenho do estudo: Ensaio de tratamento de Fase II, com regras de parada para a incidência de recorrências na virilha.
População do estudo: pacientes com câncer vulvar em estágio inicial com metástase > 2mm em seu NS, ou mais de uma metástase ≤ 2mm.
Intervenção: Os participantes serão tratados com quimiorradiação, na dose total de 56Gy no local acometido, combinada com cisplatina 40mg/m2 semanal
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O ponto final primário é a taxa de recorrência na virilha nos primeiros 2 anos após o tratamento primário.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: os participantes serão tratados com quimiorradiação durante 5 semanas em vez de tratamento cirúrgico. Existe o risco de esse tratamento não ser tão eficaz quanto o tratamento cirúrgico, o que pode levar a mais recidivas na virilha, difíceis de tratar. Ao monitorar continuamente a taxa de recorrência na virilha, os investigadores perceberão a ativação da regra de parada o mais cedo possível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
157
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maaike H Oonk, MD PhD
- Número de telefone: +31-50-3613000
- E-mail: m.h.m.oonk@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Liza Lahaye
- E-mail: eventinbox@umcg.nl
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Krishnansu Tewari
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Recrutamento
- Mount Sinai Medical Center
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Investigador principal:
- Brian Slomovitz
-
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Recrutamento
- Baystate Medical Center
-
Investigador principal:
- Tashanna Myers
-
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Investigador principal:
- Kathleen Yost
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Recrutamento
- Munson Medical Center
-
Investigador principal:
- Kathleen Yost
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- Nebraska Methodist Hospital
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Investigador principal:
- Brent Tierney
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Recrutamento
- Women's Cancer Center of Nevada
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Investigador principal:
- Nicola Spirtos
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Investigador principal:
- Mario Leitao
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Investigador principal:
- Mario Leitao
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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Investigador principal:
- Mario Leitao
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Investigador principal:
- Mario Leitao
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Investigador principal:
- Mario Leitao
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Mario Leitao
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Investigador principal:
- Mario Leitao
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Investigador principal:
- Diandra Ayala-Peacock
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Recrutamento
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
Investigador principal:
- Daindra Ayala-Peacock
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Christa Nagel
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Recrutamento
- ProMedica Flower Hospital
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Investigador principal:
- Adam Walter
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Investigador principal:
- Laura Holman
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Recrutamento
- Women and Infants Hospital
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Investigador principal:
- Paul DiSilvestro
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute
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Investigador principal:
- David Starks
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Eindhoven, Holanda, 5623EJ
- Recrutamento
- Catharina Hospital Eindhoven
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Investigador principal:
- Dorry Boll
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Groningen, Holanda, 9712RB
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Maaike H Oonk, MD PhD
- Número de telefone: +31-50-3613000
- E-mail: m.h.m.oonk@umcg.nl
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Leiden, Holanda, 2333ZA
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Investigador principal:
- Mariette van Poelgeest
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Nijmegen, Holanda, 6525GA
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
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Investigador principal:
- Joanne de Hullua
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Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
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Investigador principal:
- Lena van Doorn
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Utrecht, Holanda, 3584CX
- Recrutamento
- University Medical Center Utrecht
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Investigador principal:
- Eleonora van Dorst
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CEC primário da vulva confirmado histologicamente
- Tumor T1, não invadindo a uretra/vagina/ânus
- Profundidade de invasão > 1mm
- Diâmetro do tumor < 4 cm
- tumor unifocal
- Sem linfonodos inguinofemorais aumentados (>1,5 cm) ou suspeitos na imagem (TC/MRI/ultrassom)
- Possibilidade de obter consentimento informado
- Linfonodo sentinela metastático; tamanho da metástase > 2mm e/ou extensão extracapsular, ou
- Linfonodo sentinela metastático: mais de 1 SN com metástase ≤ 2mm
- Os pacientes são capazes de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o estudo e os procedimentos de acompanhamento
Medula óssea adequada, função renal e hepática:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109 /L
- Depuração de creatinina ≥ 40 ml/min medida pela fórmula de Cockroft Gault
- Bilirrubina total < 1,25 x LSN Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
- Status de desempenho de 0, 1 ou 2 na Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Apêndice A)
- Idade 18 anos ou mais
- Expectativa de vida de ≥ 12 semanas
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tumores inoperáveis e tumores > 4cm
- Tumores multifocais
- Tumores com outra patologia que não o carcinoma de células escamosas
- Pacientes com gânglios linfáticos aumentados/suspeitos que são comprovadamente metastáticos após citologia aspirativa com agulha fina
- Nenhum outro carcinoma, exceto carcinoma basocelular, nos últimos 5 anos
- Histórico de radioterapia pélvica
- História de qualquer infecção que exija hospitalização ou antibióticos dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Mulher grávida ou mãe que amamenta
- Desejo de engravidar
- Metástases conhecidas no cérebro ou na medula espinhal, a menos que sejam adequadamente tratadas (cirurgia ou radioterapia) sem evidência de progressão e neurologicamente estáveis com anticonvulsivantes e esteróides
- Angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, > insuficiência cardíaca congestiva Classe II de acordo com a classificação da New York Heart Association para insuficiência cardíaca congestiva (consulte o Apêndice B) dentro de 6 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimiorradiação
Radioterapia inguinofemoral (48-50 Gy em frações diárias de 1,8 Gy, com uma dose de reforço no local inguinal envolvido para uma dose equivalente total de 56 Gy durante 5-6 semanas, preferencialmente com técnica de reforço integrada simultânea) combinada com cisplatina 40 mg/semana semanal m2 por via intravenosa nos dias 1, 8, 15, 22 e 29
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Radioterapia inguinofemoral combinada com cisplatina semanal
Outros nomes:
Radioterapia inguinofemoral combinada com cisplatina semanal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência na virilha
Prazo: Nos primeiros 2 anos após o tratamento primário
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Recorrência na virilha na virilha com metástase SN tratada com quimiorradiação
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Nos primeiros 2 anos após o tratamento primário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade relacionada ao tratamento
Prazo: Primeiros dois anos após o tratamento primário
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Morbidade de curto e longo prazo
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Primeiros dois anos após o tratamento primário
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Qualidade de vida avaliada pelo EORTC-QLQc30
Prazo: Primeiros dois anos após o tratamento primário
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Qualidade de vida
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Primeiros dois anos após o tratamento primário
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Qualidade de vida específica do câncer vulvar, conforme avaliado usando VU34
Prazo: Primeiros dois anos após o tratamento primário
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Qualidade de vida específica para câncer vulvar
|
Primeiros dois anos após o tratamento primário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Doenças vulvares
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Metástase Linfática
- Neoplasias vulvares
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00601
- NRG-GY024 (Outro identificador: NRG)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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