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Vulvar Cancer-III의 Sentinel Node에 대한 Groningen 국제 연구 (GROINSS-VIII)

2023년 7월 27일 업데이트: Maaike Oonk, University Medical Center Groningen

전향적 2상 치료 시험인 외음부암-III의 센티넬 결절에 대한 Groningen International 연구

SN-전이가 > 2mm인 외음부암 환자는 서혜부 대퇴부 림프절 절제술 대신 화학방사선 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

초기 단계의 외음부 암의 표준 치료는 사타구니에 대한 전초 결절(SN) 절차와 결합된 원발성 종양의 광범위한 국소 절제입니다. 사타구니대퇴 림프절 절제술(IFL)은 양성 SN의 경우에만 지시됩니다. IFL은 주요 이환율과 관련이 있습니다. 상처 치유 문제, 림프구, 다리의 림프부종 및 재발성 감염. GROINSS-V II는 SN 전이의 경우 방사선 요법이 IFL의 안전한 대안이 될 수 있는지 여부를 조사했습니다. 전이가 2mm 이하인 그룹의 방사선 치료 결과는 유망합니다. 이 연구는 또한 2mm 이상의 전이에 대해 방사선 요법만으로는 효율적이지 않다는 것을 보여주었습니다. 화학 요법을 추가하거나 더 높은 선량의 방사선 요법을 제공함으로써 치료의 효능을 높일 수 있습니다. GROINSS-V III는 이 요법을 조사할 것입니다.

목적:

이 연구의 1차 목적은 거대전이(>2mm) 및/또는 SN의 피막외 확장이 있는 초기 외음부암 환자에서 화학방사선 요법으로 대퇴부 림프절 절제술을 대체하는 안전성을 조사하는 것입니다. 이차 목표는 SN 절차 및 화학방사선 요법과 관련된 단기 및 장기 이환율을 평가하는 것입니다.

연구 설계: 사타구니 재발 발생률에 대한 중지 규칙을 사용한 2상 치료 시험.

연구 모집단: 전이가 SN에서 > 2mm이거나 하나 이상의 전이가 ≤ 2mm인 초기 단계의 외음부암 환자.

개입: 참여자는 관련 부위에 총 56Gy 선량의 화학방사선 요법과 매주 40mg/m2의 시스플라틴을 병용하여 치료받게 됩니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 1차 치료 후 처음 2년 동안의 사타구니 재발률입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 참가자는 외과적 치료 대신 5주 동안 화학방사선 요법으로 치료받게 됩니다. 이 치료는 외과적 치료만큼 효과적이지 않을 위험이 있으며, 이로 인해 치료하기 어려운 사타구니 재발이 더 많이 발생할 수 있습니다. 사타구니 재발률을 지속적으로 모니터링함으로써 조사관은 가능한 한 빨리 중지 규칙의 활성화를 알 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

157

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maaike H Oonk, MD PhD
  • 전화번호: +31-50-3613000
  • 이메일: m.h.m.oonk@umcg.nl

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
        • 모병
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • 수석 연구원:
          • Dorry Boll
      • Groningen, 네덜란드, 9712RB
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
      • Leiden, 네덜란드, 2333ZA
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mariette van Poelgeest
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
        • 모병
        • Radboud University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joanne de Hullua
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
        • 모병
        • Erasmus Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Lena van Doorn
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • 모병
        • University Medical Center Utrecht
        • 수석 연구원:
          • Eleonora van Dorst
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Krishnansu Tewari
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Brian Slomovitz
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • 모병
        • Baystate Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Tashanna Myers
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Yost
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • 모병
        • Munson Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Yost
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Nebraska Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Brent Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 모병
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • 수석 연구원:
          • Nicola Spirtos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 수석 연구원:
          • Mario Leitao
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 수석 연구원:
          • Mario Leitao
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 수석 연구원:
          • Mario Leitao
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 수석 연구원:
          • Mario Leitao
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 수석 연구원:
          • Mario Leitao
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Mario Leitao
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 수석 연구원:
          • Mario Leitao
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Diandra Ayala-Peacock
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • 수석 연구원:
          • Daindra Ayala-Peacock
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Christa Nagel
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • 모병
        • ProMedica Flower Hospital
        • 수석 연구원:
          • Adam Walter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 수석 연구원:
          • Laura Holman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Women and Infants Hospital
        • 수석 연구원:
          • Paul DiSilvestro
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Avera Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • David Starks

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외음부의 조직학적으로 확인된 1차 SCC
  • 요도/질/항문을 침범하지 않는 T1 종양
  • 침입 깊이 > 1mm
  • 종양 직경 < 4cm
  • 단 초점 종양
  • 영상(CT/MRI/초음파)에서 비대(>1.5cm) 또는 의심스러운 서혜부대퇴부 림프절 없음
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 가능성
  • 전이성 센티넬 림프절; 전이 크기 > 2mm 및/또는 피막외 확장, 또는
  • 전이성 감시 림프절: 전이가 ≤ 2mm인 SN이 1개 이상
  • 환자는 연구 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공하며 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있습니다.

  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109 /L
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 109 /L
    • Cockroft Gault 공식으로 측정한 크레아티닌 청소율 ≥ 40 ml/min
    • 총 빌리루빈 < 1.25 x ULN 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도(부록 A)에서 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 18세 이상
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 수술 불가능한 종양 및 종양 > 4cm
  • 다발성 종양
  • 편평 세포 암종 이외의 다른 병리를 가진 종양
  • 세침 흡인 세포검사 후 전이가 확인된 림프절 비대/의심 환자
  • 지난 5년 이내에 기저 세포 암종 이외의 다른 암종 없음
  • 골반 방사선 치료의 역사
  • 등록 전 2주 이내에 입원 또는 항생제가 필요한 감염 이력
  • 임산부 또는 수유모
  • 임신하고 싶은 욕망
  • 진행의 증거가 없고 항경련제 및 스테로이드로부터 신경학적으로 안정적인 치료(수술 또는 방사선 요법)를 받지 않는 한 알려진 뇌 또는 척수 전이
  • 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고, > 등록 전 6개월 이내에 New York Heart Association 울혈성 심부전 분류(부록 B 참조)에 따른 클래스 II 울혈성 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학방사선
서혜부 대퇴부 방사선 요법(1.8Gy 일일 분획에서 48-50Gy, 관련 서혜부 부위에 5-6주에 걸쳐 총 등가 선량 56Gy에 대한 추가 선량, 바람직하게는 동시 통합 추가 부스트 기술 사용) 매주 시스플라틴 40mg/ m2 1, 8, 15, 22, 29일에 정맥 주사
방사능: 시스플라틴과 병행한 방사선 요법
주간 시스플라틴과 결합된 서혜부 대퇴부 방사선 요법
다른 이름들:
  • 화학 요법
의약품: 시스플라틴
주간 시스플라틴과 결합된 서혜부 대퇴부 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사타구니 재발률
기간: 1차 치료 후 최초 2년 이내
화학방사선 요법으로 치료한 SN 전이를 동반한 서혜부 재발
1차 치료 후 최초 2년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이환율
기간: 1차 치료 후 첫 2년
단기 및 장기 이환율
1차 치료 후 첫 2년
EORTC-QLQc30을 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 1차 치료 후 첫 2년
삶의 질
1차 치료 후 첫 2년
VU34를 사용하여 평가한 삶의 질-외음부암 특이적
기간: 1차 치료 후 첫 2년
삶의 질-외음부암 특이적
1차 치료 후 첫 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

NRG Oncology
Dutch Cancer Society

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-00601
  • NRG-GY024 (기타 식별자: NRG)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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시스플라틴과 병행한 방사선 요법에 대한 임상 시험

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