Étude internationale de Groningen sur les ganglions sentinelles dans le cancer de la vulve-III (GROINSS-VIII)
Étude internationale de Groningen sur les ganglions sentinelles dans le cancer de la vulve III, un essai de traitement prospectif de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Le traitement standard du cancer de la vulve à un stade précoce est une large excision locale de la tumeur primaire associée à la procédure du ganglion sentinelle (SN) pour les aines. Une lymphadénectomie inguinofémorale (IFL) n'est indiquée qu'en cas de SN positif. Un IFL est associé à une morbidité majeure, par ex. problèmes de cicatrisation, lymphocèles, lymphœdème des jambes et infections récurrentes. GROINSS-V II a étudié si la radiothérapie serait une alternative sûre à l'IFL en cas de métastase du SN. Les résultats de la radiothérapie dans le groupe avec métastase ≤ 2mm sont prometteurs. Cette étude a également montré que pour les métastases > 2 mm, seule la radiothérapie n'était pas efficace. L'efficacité du traitement peut être augmentée en ajoutant une chimiothérapie ou en administrant une dose plus élevée de radiothérapie. GROINSS-V III étudiera ce régime.
Objectif:
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité du remplacement de la lymphadénectomie inguinofémorale par la chimioradiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer de la vulve à un stade précoce présentant une macrométastase (> 2 mm) et/ou une extension extracapsulaire dans le SN. L'objectif secondaire est d'évaluer la morbidité à court et à long terme associée à la procédure SN et à la chimioradiothérapie.
Conception de l'étude : essai de traitement de phase II, avec règles d'arrêt en fonction de l'incidence des récidives inguinales.
Population étudiée : patientes atteintes d'un cancer de la vulve à un stade précoce avec une métastase > 2 mm dans leur SN, ou plus d'une métastase ≤ 2 mm.
Intervention : les participants seront traités par chimioradiothérapie, à une dose totale de 56 Gy au site concerné, associée à une dose hebdomadaire de cisplatine 40 mg/m2
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal est le taux de récidive inguinale au cours des 2 premières années suivant le traitement principal.
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : les participants seront traités par chimioradiothérapie pendant 5 semaines au lieu d'un traitement chirurgical. Il existe un risque que ce traitement ne soit pas aussi efficace qu'un traitement chirurgical, ce qui peut entraîner davantage de récidives inguinales difficiles à traiter. En surveillant en permanence le taux de récidive de l'aine, les enquêteurs remarqueront l'activation de la règle d'arrêt le plus tôt possible.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maaike H Oonk, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31-50-3613000
- E-mail: m.h.m.oonk@umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liza Lahaye
- E-mail: eventinbox@umcg.nl
Lieux d'étude
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623EJ
- Recrutement
- Catharina Hospital Eindhoven
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Chercheur principal:
- Dorry Boll
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Groningen, Pays-Bas, 9712RB
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- Maaike H Oonk, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31-50-3613000
- E-mail: m.h.m.oonk@umcg.nl
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Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
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Chercheur principal:
- Mariette van Poelgeest
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
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Chercheur principal:
- Joanne de Hullua
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
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Chercheur principal:
- Lena van Doorn
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Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
- Recrutement
- University Medical Center Utrecht
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Chercheur principal:
- Eleonora van Dorst
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Chercheur principal:
- Krishnansu Tewari
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Recrutement
- Mount Sinai Medical Center
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Chercheur principal:
- Brian Slomovitz
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Recrutement
- Baystate Medical Center
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Chercheur principal:
- Tashanna Myers
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Chercheur principal:
- Kathleen Yost
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Recrutement
- Munson Medical Center
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Chercheur principal:
- Kathleen Yost
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Recrutement
- Nebraska Methodist Hospital
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Chercheur principal:
- Brent Tierney
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Recrutement
- Women's Cancer Center of Nevada
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Chercheur principal:
- Nicola Spirtos
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Chercheur principal:
- Mario Leitao
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Chercheur principal:
- Mario Leitao
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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Chercheur principal:
- Mario Leitao
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Chercheur principal:
- Mario Leitao
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Chercheur principal:
- Mario Leitao
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Chercheur principal:
- Mario Leitao
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Chercheur principal:
- Mario Leitao
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
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Chercheur principal:
- Diandra Ayala-Peacock
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Recrutement
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
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Chercheur principal:
- Daindra Ayala-Peacock
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Chercheur principal:
- Christa Nagel
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Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Recrutement
- ProMedica Flower Hospital
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Chercheur principal:
- Adam Walter
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Chercheur principal:
- Laura Holman
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Recrutement
- Women and Infants Hospital
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Chercheur principal:
- Paul DiSilvestro
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Recrutement
- Avera Cancer Institute
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Chercheur principal:
- David Starks
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- SCC primaire confirmé histologiquement de la vulve
- Tumeur T1, n'empiétant pas sur l'urètre/le vagin/l'anus
- Profondeur d'envahissement > 1mm
- Diamètre de la tumeur < 4 cm
- Tumeur unifocale
- Pas de ganglions lymphatiques inguinofémoraux hypertrophiés (> 1,5 cm) ou suspects à l'imagerie (TDM/IRM/échographie)
- Possibilité d'obtenir un consentement éclairé
- Ganglion sentinelle métastatique ; taille de la métastase > 2mm et/ou extension extracapsulaire, ou
- Ganglion sentinelle métastatique : plus d'un SN avec métastase ≤ 2 mm
- Les patients sont capables de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures d'étude et de suivi
Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 109 /L
- Clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min mesurée par la formule Cockroft Gault
- Bilirubine totale < 1,25 x LSN Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
- Statut de performance de 0, 1 ou 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (annexe A)
- 18 ans ou plus
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tumeurs inopérables et tumeurs > 4cm
- Tumeurs multifocales
- Tumeurs avec une autre pathologie que le carcinome épidermoïde
- Patients avec des ganglions lymphatiques hypertrophiés / suspects qui se sont avérés métastatiques après une cytologie par aspiration à l'aiguille fine
- Aucun autre carcinome, autre que les carcinomes basocellulaires, au cours des 5 dernières années
- Histoire de la radiothérapie pelvienne
- Antécédents d'infection nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Femme enceinte ou mère allaitante
- Désir de tomber enceinte
- Métastases cérébrales ou médullaires connues à moins d'être traitées de manière adéquate (chirurgie ou radiothérapie) sans signe de progression et neurologiquement stables sans anticonvulsivants et stéroïdes
- Angor instable, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, > insuffisance cardiaque congestive de classe II selon la classification de la New York Heart Association pour l'insuffisance cardiaque congestive (voir annexe B) dans les 6 mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimioradiothérapie
Radiothérapie inguino-fémorale (48-50 Gy en fractions quotidiennes de 1,8 Gy, avec une dose de rappel au site inguinal concerné pour une dose équivalente totale de 56 Gy sur 5-6 semaines, de préférence avec une technique de rappel intégrée simultanée) associée à une dose hebdomadaire de cisplatine 40 mg/ m2 par voie intraveineuse les jours 1, 8, 15, 22 et 29
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Radiothérapie inguino-fémorale associée au cisplatine hebdomadaire
Autres noms:
Radiothérapie inguino-fémorale associée au cisplatine hebdomadaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive à l'aine
Délai: Dans les 2 premières années après le traitement primaire
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Récidive de l'aine dans l'aine avec métastase SN traitée par chimioradiothérapie
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Dans les 2 premières années après le traitement primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité liée au traitement
Délai: Deux premières années après le traitement primaire
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Morbidité à court et à long terme
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Deux premières années après le traitement primaire
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Qualité de vie évaluée à l'aide de l'EORTC-QLQc30
Délai: Deux premières années après le traitement primaire
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Qualité de vie
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Deux premières années après le traitement primaire
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Qualité de vie spécifique au cancer de la vulve, évaluée à l'aide de VU34
Délai: Deux premières années après le traitement primaire
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Qualité de vie spécifique au cancer de la vulve
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Deux premières années après le traitement primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Maladies vulvaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Métastase lymphatique
- Tumeurs vulvaires
- Agents antinéoplasiques
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-00601
- NRG-GY024 (Autre identifiant: NRG)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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