Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groningen International Study on Sentinel Nodes in Vulvar Cancer-III (GROINSS-VIII)

27 juli 2023 bijgewerkt door: Maaike Oonk, University Medical Center Groningen

Groningen International Study on Sentinel Nodes in Vulvar Cancer-III, een prospectieve fase II-behandelingsstudie

Vulvaatkankerpatiënten met SN-metastase > 2 mm krijgen chemoradiatie in plaats van een lies-of-emorale lymfadenectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Standaardbehandeling van vulvaire kanker in een vroeg stadium is een brede lokale excisie van de primaire tumor in combinatie met de schildwachtklierprocedure (SN) voor de lies. Een inguinofemorale lymfadenectomie (IFL) is alleen geïndiceerd bij een positieve SN. Een IFL wordt geassocieerd met ernstige morbiditeit, b.v. wondgenezingsproblemen, lymfoceles, lymfoedeem van de benen en terugkerende infecties. GROINSS-V II onderzocht of radiotherapie een veilig alternatief zou zijn voor IFL bij SN-metastasen. De resultaten voor radiotherapie in de groep met uitzaaiingen ≤ 2 mm zijn veelbelovend. Uit dit onderzoek bleek ook dat bij uitzaaiingen > 2 mm alleen radiotherapie niet efficiënt was. De effectiviteit van de behandeling kan worden vergroot door chemotherapie toe te voegen of een hogere dosis radiotherapie te geven. GROINSS-V III zal dit regime onderzoeken.

Objectief:

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid van het vervangen van inguinofemorale lymfadenectomie door chemoradiatie bij vulvaire kankerpatiënten in een vroeg stadium met een macrometastase (>2mm) en/of extracapsulaire extensie in het SN. Het secundaire doel is het evalueren van de morbiditeit op korte en lange termijn geassocieerd met de SN-procedure en chemoradiatie.

Onderzoeksopzet: Fase II-behandelingsonderzoek, met stopregels voor de incidentie van liesrecidieven.

Studiepopulatie: vulvaire kankerpatiënten in een vroeg stadium met een metastase > 2 mm in hun SN, of meer dan één metastase ≤ 2 mm.

Interventie: Deelnemers worden behandeld met chemoradiatie, in een totale dosis van 56Gy op de aangedane plaats, gecombineerd met wekelijks cisplatine 40mg/m2

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is het percentage liesrecidief in de eerste 2 jaar na de primaire behandeling.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: deelnemers worden gedurende 5 weken behandeld met chemoradiatie in plaats van chirurgische behandeling. Het risico bestaat dat deze behandeling niet zo effectief is als een chirurgische behandeling, wat kan leiden tot meer liesrecidieven die moeilijk te behandelen zijn. Door continu het liesrecidiefpercentage te monitoren zullen de onderzoekers activering van de stopregel zo vroeg mogelijk opmerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

157

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Werving
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dorry Boll
      • Groningen, Nederland, 9712RB
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariette van Poelgeest
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Werving
        • Radboud University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanne de Hullua
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lena van Doorn
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Werving
        • University Medical Center Utrecht
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleonora van Dorst
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishnansu Tewari
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Slomovitz
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Werving
        • Baystate Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tashanna Myers
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Yost
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Werving
        • Munson Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Yost
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brent Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Spirtos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Leitao
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Leitao
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Leitao
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Leitao
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Leitao
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Leitao
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Leitao
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diandra Ayala-Peacock
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daindra Ayala-Peacock
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Nagel
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Werving
        • ProMedica Flower Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Walter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Holman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Women and Infants Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul DiSilvestro
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Starks

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd primair SCC van de vulva
  • T1-tumor, niet binnendringende urethra/vagina/anus
  • Invasiediepte > 1 mm
  • Tumordiameter < 4 cm
  • Unifocale tumor
  • Geen vergrote (>1,5 cm) of verdachte inguinofemorale lymfeklieren bij beeldvorming (CT/MRI/echografie)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Gemetastaseerde schildwachtlymfeklier; grootte van metastase > 2 mm en/of extracapsulaire extensie, of
  • Gemetastaseerde schildwachtklier: meer dan 1 SN met metastase ≤ 2 mm
  • Patiënten zijn in staat de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoek- en follow-upprocedures

  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109 /L
    • Creatinineklaring ≥ 40 ml/min gemeten met de Cockroft Gault-formule
    • Totaal bilirubine < 1,25 x ULN Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN
  • Prestatiestatus van 0, 1 of 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (bijlage A)
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Levensverwachting van ≥ 12 weken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Inoperabele tumoren en tumoren > 4 cm
  • Multifocale tumoren
  • Tumoren met een andere pathologie dan plaveiselcelcarcinoom
  • Patiënten met vergrote/verdachte lymfeklieren waarvan bewezen is dat ze uitgezaaid zijn na cytologie met fijne naaldaspiratie
  • Geen andere carcinomen, behalve basaalcelcarcinomen, in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van bekkenradiotherapie
  • Geschiedenis van een infectie waarvoor ziekenhuisopname of antibiotica nodig was binnen 2 weken voor inschrijving
  • Zwangere vrouw of zogende moeder
  • Verlangen om zwanger te worden
  • Bekende metastasen in de hersenen of het ruggenmerg tenzij adequaat behandeld (chirurgie of radiotherapie) zonder bewijs van progressie en neurologisch stabiel van anticonvulsiva en steroïden
  • Instabiele angina, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, > Klasse II congestief hartfalen volgens de New York Heart Association-classificatie voor congestief hartfalen (zie appendix B) binnen 6 maanden voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemoradiatie
Inguinofemorale radiotherapie (48-50 Gy in dagelijkse fracties van 1,8 Gy, met een boostdosis op de aangedane lies voor een totale equivalente dosis van 56 Gy gedurende 5-6 weken, bij voorkeur met gelijktijdige geïntegreerde boosttechniek) gecombineerd met wekelijkse cisplatine 40 mg/ m2 intraveneus op dag 1, 8, 15, 22 en 29
Straling: Radiotherapie gecombineerd met cisplatine
Inguinofemorale radiotherapie gecombineerd met wekelijks cisplatine
Andere namen:
  • chemotherapie
Geneesmiddel: Cisplatine
Inguinofemorale radiotherapie gecombineerd met wekelijks cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liesherhalingspercentage
Tijdsspanne: Binnen de eerste 2 jaar na de primaire behandeling
Liesrecidief in de lies met SN-metastasen behandeld met chemoradiatie
Binnen de eerste 2 jaar na de primaire behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling gerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: Eerste twee jaar na primaire behandeling
Morbiditeit op korte en lange termijn
Eerste twee jaar na primaire behandeling
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van EORTC-QLQc30
Tijdsspanne: Eerste twee jaar na primaire behandeling
Kwaliteit van het leven
Eerste twee jaar na primaire behandeling
Kwaliteit van leven - specifiek voor vulvaire kanker, zoals beoordeeld met behulp van VU34
Tijdsspanne: Eerste twee jaar na primaire behandeling
Kwaliteit van leven - specifiek voor vulvaire kanker
Eerste twee jaar na primaire behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

NRG Oncology
Dutch Cancer Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-00601
  • NRG-GY024 (Andere identificatie: NRG)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvaire kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren