Groningen International Study on Sentinel Nodes in Vulvar Cancer-III (GROINSS-VIII)
Groningen International Study on Sentinel Nodes in Vulvar Cancer-III, en prospektiv fase II-behandlingsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Standard behandling av tidlig stadium vulva cancer er en bred lokal utskjæring av primærtumoren kombinert med sentinel node (SN) prosedyre for lyskene. En inguinofemoral lymfadenektomi (IFL) er kun indisert ved positiv SN. En IFL er assosiert med stor sykelighet, f.eks. sårhelingsproblemer, lymfocytter, lymfødem i bena og tilbakevendende infeksjoner. GROINSS-V II undersøkte om strålebehandling ville være et trygt alternativ for IFL ved SN-metastaser. Resultatene for strålebehandling i gruppen med metastaser ≤ 2 mm er lovende. Denne studien viste også at for metastaser > 2 mm var det kun strålebehandling som ikke var effektiv. Effekten av behandlingen kan økes ved å legge til kjemoterapi eller gi en høyere dose strålebehandling. GROINSS-V III vil undersøke dette regimet.
Objektiv:
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten ved å erstatte inguinofemoral lymfadenektomi med kjemoradiasjon hos pasienter med vulvarkreft i tidlig stadium med makrometastase (>2 mm) og/eller ekstrakapsulær forlengelse i SN. Det sekundære målet er å evaluere kort- og langsiktig sykelighet forbundet med SN-prosedyren og kjemoradiasjon.
Studiedesign: Fase II behandlingsforsøk, med stoppregler for forekomst av lyske-residiv.
Studiepopulasjon: pasienter med vulvakreft i tidlig stadium med en metastase > 2 mm i SN, eller mer enn én metastase ≤ 2 mm.
Intervensjon: Deltakerne vil bli behandlet med kjemoradiasjon, i en total dose på 56Gy til det involverte stedet, kombinert med ukentlig cisplatin 40mg/m2
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er lyskeresidivfrekvensen de første 2 årene etter primærbehandling.
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Deltakerne vil bli behandlet med kjemoradiasjon i 5 uker i stedet for kirurgisk behandling. Det er en risiko for at denne behandlingen ikke vil være like effektiv som kirurgisk behandling, noe som kan føre til flere lyske-residiv som er vanskelig å behandle. Ved kontinuerlig å overvåke lyskens tilbakefallsfrekvens vil etterforskerne merke aktivering av stoppregelen så tidlig som mulig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maaike H Oonk, MD PhD
- Telefonnummer: +31-50-3613000
- E-post: m.h.m.oonk@umcg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liza Lahaye
- E-post: eventinbox@umcg.nl
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Krishnansu Tewari
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Brian Slomovitz
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Rekruttering
- Baystate Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Tashanna Myers
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Hovedetterforsker:
- Kathleen Yost
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Rekruttering
- Munson Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Kathleen Yost
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Rekruttering
- Nebraska Methodist Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Brent Tierney
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Rekruttering
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Hovedetterforsker:
- Nicola Spirtos
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Hovedetterforsker:
- Mario Leitao
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Hovedetterforsker:
- Mario Leitao
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Hovedetterforsker:
- Mario Leitao
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Hovedetterforsker:
- Mario Leitao
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Hovedetterforsker:
- Mario Leitao
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Mario Leitao
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Hovedetterforsker:
- Mario Leitao
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Diandra Ayala-Peacock
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rekruttering
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
Hovedetterforsker:
- Daindra Ayala-Peacock
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Christa Nagel
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Rekruttering
- ProMedica Flower Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Adam Walter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Hovedetterforsker:
- Laura Holman
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rekruttering
- Women and Infants Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Paul DiSilvestro
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- David Starks
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623EJ
- Rekruttering
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Hovedetterforsker:
- Dorry Boll
-
Groningen, Nederland, 9712RB
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Maaike H Oonk, MD PhD
- Telefonnummer: +31-50-3613000
- E-post: m.h.m.oonk@umcg.nl
-
Leiden, Nederland, 2333ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Mariette van Poelgeest
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Joanne de Hullua
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Lena van Doorn
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Hovedetterforsker:
- Eleonora van Dorst
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primær SCC av vulva
- T1-svulst, ikke inngrep i urinrør/vagina/anus
- Invasjonsdybde > 1mm
- Tumordiameter < 4 cm
- Unifokal svulst
- Ingen forstørrede (>1,5 cm) eller mistenkelige inguinofemorale lymfeknuter ved bildebehandling (CT/MR/ultralyd)
- Mulighet for å innhente informert samtykke
- Metastatisk vaktpostlymfeknute; størrelse på metastase > 2 mm og/eller ekstrakapsulær forlengelse, eller
- Metastatisk vaktpostlymfeknute: mer enn 1 SN med metastase ≤ 2 mm
- Pasienter er i stand til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studien og oppfølgingsprosedyrene
Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109 /L
- Blodplateantall ≥ 100 x 109 /L
- Kreatininclearance ≥ 40 ml/min målt med Cockroft Gault-formelen
- Total bilirubin < 1,25 x ULN Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen (vedlegg A)
- Alder 18 år eller eldre
- Forventet levealder på ≥ 12 uker
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inoperable svulster og svulster > 4 cm
- Multifokale svulster
- Svulster med annen patologi enn plateepitelkarsinom
- Pasienter med forstørrede/mistenkelige lymfeknuter som er påvist metastaserende etter finnålsaspirasjonscytologi
- Ingen andre karsinomer, bortsett fra basalcellekarsinomer, de siste 5 årene
- Historie om bekkenstrålebehandling
- Anamnese med infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller antibiotika innen 2 uker før påmelding
- Gravid kvinne eller ammende mor
- Ønske om å bli gravid
- Kjente hjerne- eller ryggmargsmetastaser med mindre de er tilstrekkelig behandlet (kirurgi eller strålebehandling) uten tegn på progresjon og nevrologisk stabil av antikonvulsiva og steroider
- Ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, > Klasse II kongestiv hjertesvikt i henhold til New York Heart Association Classification for Congestive Heart Failure (se vedlegg B) innen 6 måneder før innmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemoradiasjon
Inguinofemoral strålebehandling (48-50 Gy i 1,8 Gy daglige fraksjoner, med en boostdose til det involverte lyskestedet for en total ekvivalent dose på 56 Gy over 5-6 uker, fortrinnsvis med samtidig integrert boostteknikk) kombinert med ukentlig cisplatin 40 mg/ m2 intravenøst på dag 1, 8, 15, 22 og 29
|
Inguinofemoral strålebehandling kombinert med ukentlig cisplatin
Andre navn:
Inguinofemoral strålebehandling kombinert med ukentlig cisplatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyskeresidivfrekvens
Tidsramme: Innen de første 2 årene etter primærbehandling
|
Lyske residiv i lysken med SN-metastase behandlet med kjemoradiasjon
|
Innen de første 2 årene etter primærbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelatert sykelighet
Tidsramme: Først to år etter primærbehandling
|
Kort og langvarig sykelighet
|
Først to år etter primærbehandling
|
|
Livskvalitet vurdert ved bruk av EORTC-QLQc30
Tidsramme: Første to år etter primærbehandling
|
Livskvalitet
|
Første to år etter primærbehandling
|
|
Livskvalitet-vulvar kreftspesifikk, vurdert ved bruk av VU34
Tidsramme: Første to år etter primærbehandling
|
Livskvalitet-vulvar kreftspesifikk
|
Første to år etter primærbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Vulva sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lymfemetastase
- Vulva neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- 2016-00601
- NRG-GY024 (Annen identifikator: NRG)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strålebehandling kombinert med cisplatin
-
Dan ZandbergMerck Sharp & Dohme LLC; ISA PharmaceuticalsRekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | HPV-relatert plateepitelkarsinomForente stater