Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio internazionale di Groningen sui linfonodi sentinella nel cancro vulvare-III (GROINSS-VIII)

27 luglio 2023 aggiornato da: Maaike Oonk, University Medical Center Groningen

Groningen International Study on Sentinel Nodes in Vulvar Cancer-III, uno studio prospettico di trattamento di fase II

I pazienti con cancro vulvare con metastasi SN> 2 mm riceveranno chemioradioterapia invece di una linfoadenectomia inguinofemorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Il trattamento standard del carcinoma vulvare in stadio iniziale è un'ampia escissione locale del tumore primario combinata con la procedura del linfonodo sentinella (SN) per l'inguine. Una linfoadenectomia inguinofemorale (IFL) è indicata solo in caso di SN positivo. Un IFL è associato a morbilità maggiore, ad es. problemi di cicatrizzazione delle ferite, linfocele, linfedema delle gambe e infezioni ricorrenti. GROINSS-V II ha studiato se la radioterapia sarebbe un'alternativa sicura per IFL in caso di metastasi SN. I risultati della radioterapia nel gruppo con metastasi ≤ 2 mm sono promettenti. Questo studio ha anche mostrato che per le metastasi > 2 mm, solo la radioterapia non era efficace. L'efficacia del trattamento può essere aumentata aggiungendo la chemioterapia o somministrando una dose più elevata di radioterapia. GROINSS-V III esaminerà questo regime.

Obbiettivo:

L'obiettivo primario di questo studio è indagare la sicurezza della sostituzione della linfoadenectomia inguinofemorale mediante chemioradioterapia in pazienti con carcinoma vulvare in stadio iniziale con macrometastasi (> 2 mm) e/o estensione extracapsulare nel SN. L'obiettivo secondario è valutare la morbilità a breve e lungo termine associata alla procedura SN e alla chemioradioterapia.

Disegno dello studio: studio di trattamento di fase II, con regole di arresto per l'incidenza delle recidive inguinali.

Popolazione in studio: pazienti con carcinoma vulvare in stadio iniziale con metastasi > 2 mm nel SN o più di una metastasi ≤ 2 mm.

Intervento: i partecipanti saranno trattati con chemioradioterapia, in una dose totale di 56Gy al sito interessato, in combinazione con cisplatino settimanale 40mg/m2

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è il tasso di recidiva inguinale nei primi 2 anni dopo il trattamento primario.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: i partecipanti saranno trattati con chemioradioterapia per 5 settimane invece del trattamento chirurgico. Esiste il rischio che questo trattamento non sia efficace quanto il trattamento chirurgico, il che potrebbe portare a più recidive inguinali difficili da trattare. Monitorando continuamente il tasso di recidiva dell'inguine gli investigatori noteranno l'attivazione della regola di arresto il prima possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maaike H Oonk, MD PhD
  • Numero di telefono: +31-50-3613000
  • Email: m.h.m.oonk@umcg.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623EJ
        • Reclutamento
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Investigatore principale:
          • Dorry Boll
      • Groningen, Olanda, 9712RB
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mariette van Poelgeest
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joanne de Hullua
      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lena van Doorn
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Investigatore principale:
          • Eleonora van Dorst
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Krishnansu Tewari
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Slomovitz
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Reclutamento
        • Baystate Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tashanna Myers
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Yost
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Reclutamento
        • Munson Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Yost
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brent Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Investigatore principale:
          • Nicola Spirtos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigatore principale:
          • Mario Leitao
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigatore principale:
          • Mario Leitao
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigatore principale:
          • Mario Leitao
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigatore principale:
          • Mario Leitao
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigatore principale:
          • Mario Leitao
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mario Leitao
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigatore principale:
          • Mario Leitao
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Diandra Ayala-Peacock
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Investigatore principale:
          • Daindra Ayala-Peacock
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Christa Nagel
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Reclutamento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adam Walter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Laura Holman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women and Infants Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paul DiSilvestro
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • David Starks

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCC primario confermato istologicamente della vulva
  • Tumore T1, che non invade uretra/vagina/ano
  • Profondità di invasione > 1 mm
  • Diametro del tumore < 4 cm
  • Tumore unifocale
  • Nessun linfonodo inguinofemorale ingrossato (>1,5 cm) o sospetto all'imaging (TC/MRI/ecografia)
  • Possibilità di ottenere il consenso informato
  • linfonodo sentinella metastatico; dimensione della metastasi > 2 mm e/o estensione extracapsulare, o
  • Linfonodo sentinella metastatico: più di 1 SN con metastasi ≤ 2 mm
  • I pazienti sono in grado di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare lo studio e le procedure di follow-up

  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109 /L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 109 /L
    • Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min misurata con la formula di Cockroft Gault
    • Bilirubina totale < 1,25 x ULN Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Performance status di 0, 1 o 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (Appendice A)
  • Età 18 anni o più
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumori inoperabili e tumori > 4 cm
  • Tumori multifocali
  • Tumori con patologia diversa dal carcinoma a cellule squamose
  • Pazienti con linfonodi ingrossati/sospetti che si sono dimostrati metastatici dopo citologia per aspirazione con ago sottile
  • Nessun altro carcinoma, diverso dai carcinomi basocellulari, negli ultimi 5 anni
  • Storia della radioterapia pelvica
  • Storia di qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale o antibiotici entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Donna incinta o madre che allatta
  • Desiderio di rimanere incinta
  • Metastasi cerebrali o del midollo spinale note a meno che non siano adeguatamente trattate (chirurgia o radioterapia) senza evidenza di progressione e neurologicamente stabili senza anticonvulsivanti e steroidi
  • Angina instabile, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca congestizia di classe II secondo la classificazione per insufficienza cardiaca congestizia della New York Heart Association (vedere Appendice B) entro 6 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia
Radioterapia inguinofemorale (48-50 Gy in frazioni giornaliere di 1,8 Gy, con dose boost al sito inguinale interessato per una dose totale equivalente di 56 Gy nell'arco di 5-6 settimane, preferibilmente con tecnica di boost integrata simultanea) abbinata a cisplatino 40 mg/settimana m2 per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29
Radiazione: Radioterapia combinata con cisplatino
Radioterapia inguinofemorale combinata con cisplatino settimanale
Altri nomi:
  • chemioterapia
Droga: Cisplatino
Radioterapia inguinofemorale combinata con cisplatino settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva inguinale
Lasso di tempo: Entro i primi 2 anni dopo il trattamento primario
Recidiva inguinale nell'inguine con metastasi SN trattata con chemioradioterapia
Entro i primi 2 anni dopo il trattamento primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Primi due anni dopo il trattamento primario
Morbilità a breve e lungo termine
Primi due anni dopo il trattamento primario
Qualità della vita valutata utilizzando EORTC-QLQc30
Lasso di tempo: Primi due anni dopo il trattamento primario
Qualità della vita
Primi due anni dopo il trattamento primario
Qualità della vita specifica per cancro vulvare, valutata utilizzando VU34
Lasso di tempo: Primi due anni dopo il trattamento primario
Qualità della vita specifica per cancro vulvare
Primi due anni dopo il trattamento primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

NRG Oncology
Dutch Cancer Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-00601
  • NRG-GY024 (Altro identificatore: NRG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro vulvare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi