Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie Groningen dotyczące węzłów wartowniczych w raku sromu-III (GROINSS-VIII)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Maaike Oonk, University Medical Center Groningen

Międzynarodowe badanie Groningen dotyczące węzłów wartowniczych w raku sromu-III, prospektywne badanie kliniczne fazy II

Pacjenci z rakiem sromu z przerzutami SN > 2 mm otrzymają chemioradioterapię zamiast limfadenektomii pachwinowo-udowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Standardowym leczeniem raka sromu we wczesnym stadium jest szerokie miejscowe wycięcie guza pierwotnego połączone z zabiegiem węzła wartowniczego (SN) pachwiny. Limfadenektomia pachwinowo-udowa (IFL) jest wskazana tylko w przypadku dodatniego SN. IFL wiąże się z poważnymi zachorowaniami, np. problemy z gojeniem się ran, limfocyty, obrzęki limfatyczne nóg i nawracające infekcje. W ramach projektu GROINSS-V II zbadano, czy radioterapia byłaby bezpieczną alternatywą dla IFL w przypadku przerzutów SN. Wyniki radioterapii w grupie z przerzutem ≤ 2 mm są obiecujące. Badanie to wykazało również, że w przypadku przerzutów > 2 mm sama radioterapia nie była skuteczna. Skuteczność leczenia można zwiększyć poprzez dodanie chemioterapii lub podanie większej dawki radioterapii. GROINSS-V III zbada ten schemat.

Cel:

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa zastąpienia limfadenektomii pachwinowo-udowej chemioradioterapią u chorych na raka sromu we wczesnym stadium z makroprzerzutem (>2mm) i/lub naciekiem pozatorebkowym w SN. Celem drugorzędnym jest ocena krótko- i długoterminowej chorobowości związanej z procedurą SN i chemioradioterapią.

Projekt badania: Badanie kliniczne fazy II, z zasadami przerwania leczenia w przypadku nawrotów w pachwinie.

Populacja badana: pacjentki we wczesnym stadium raka sromu z przerzutem > 2 mm w SN lub więcej niż jednym przerzutem ≤ 2 mm.

Interwencja: Uczestnicy otrzymają chemioradioterapię w łącznej dawce 56 Gy na zajęte miejsce, w połączeniu z cotygodniową cisplatyną w dawce 40 mg/m2

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość nawrotów w pachwinie w ciągu pierwszych 2 lat po leczeniu pierwotnym.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: uczestnicy będą leczeni chemioradioterapią przez 5 tygodni zamiast leczenia chirurgicznego. Istnieje ryzyko, że leczenie to nie będzie tak skuteczne jak leczenie chirurgiczne, co może prowadzić do większej liczby trudnych do leczenia nawrotów pachwiny. Dzięki ciągłemu monitorowaniu częstości nawrotów w pachwinie badacze zauważą aktywację zasady zatrzymania tak wcześnie, jak to możliwe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

157

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623EJ
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Główny śledczy:
          • Dorry Boll
      • Groningen, Holandia, 9712RB
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mariette van Poelgeest
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joanne de Hullua
      • Rotterdam, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lena van Doorn
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht
        • Główny śledczy:
          • Eleonora van Dorst
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Krishnansu Tewari
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Slomovitz
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Rekrutacyjny
        • Baystate Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tashanna Myers
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Yost
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Rekrutacyjny
        • Munson Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Yost
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brent Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Główny śledczy:
          • Nicola Spirtos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Diandra Ayala-Peacock
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Główny śledczy:
          • Daindra Ayala-Peacock
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Christa Nagel
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Flower Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adam Walter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Główny śledczy:
          • Laura Holman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women and Infants Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paul DiSilvestro
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • David Starks

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny SCC sromu
  • Guz T1, nie naciekający cewki moczowej/pochwy/odbytu
  • Głębokość inwazji > 1 mm
  • Średnica guza < 4 cm
  • Guz jednoogniskowy
  • Brak powiększonych (>1,5 cm) lub podejrzanych węzłów chłonnych pachwinowo-udowych w badaniu obrazowym (CT/MRI/USG)
  • Możliwość uzyskania świadomej zgody
  • Węzeł wartowniczy z przerzutami; wielkość przerzutu > 2 mm i/lub naciekanie zewnątrztorebkowe, lub
  • Węzeł wartowniczy z przerzutami: więcej niż 1 SN z przerzutami ≤ 2 mm
  • Pacjenci są w stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania i obserwacji

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 109 /l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109 /l
    • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min mierzony za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta
    • Bilirubina całkowita < 1,25 x GGN Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
  • Stan sprawności 0, 1 lub 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Załącznik A)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy nieoperacyjne i guzy > 4 cm
  • Guzy wieloogniskowe
  • Nowotwory o innej patologii niż rak płaskonabłonkowy
  • Pacjenci z powiększonymi/podejrzanymi węzłami chłonnymi, u których potwierdzono przerzuty po cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej
  • Brak innych raków, innych niż raki podstawnokomórkowe, w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia radioterapii miednicy
  • Historia jakiejkolwiek infekcji wymagającej hospitalizacji lub antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Kobieta w ciąży lub matka karmiąca
  • Chęć zajścia w ciążę
  • Znane przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego, o ile nie są odpowiednio leczone (operacja lub radioterapia) bez oznak progresji i stabilne neurologicznie po lekach przeciwdrgawkowych i steroidach
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, > Zastoinowa niewydolność serca klasy II zgodnie z klasyfikacją zastoinowej niewydolności serca Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (patrz Załącznik B) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioradioterapia
Radioterapia pachwinowo-udowa (48-50 Gy we frakcjach 1,8 Gy dziennie, z dawką przypominającą w zajętą ​​pachwinę do całkowitej dawki równoważnej 56 Gy przez 5-6 tygodni, najlepiej z jednoczesną zintegrowaną techniką przypominającą) połączona z cotygodniową cisplatyną 40 mg/ m2 dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22 i 29
Promieniowanie: Radioterapia połączona z cisplatyną
Radioterapia pachwinowo-udowa połączona z cotygodniową cisplatyną
Inne nazwy:
  • chemoterapia
Lek: Cisplatyna
Radioterapia pachwinowo-udowa połączona z cotygodniową cisplatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów pachwiny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 lat po leczeniu pierwotnym
Nawrót pachwiny w pachwinie z przerzutem SN leczonym chemioradioterapią
W ciągu pierwszych 2 lat po leczeniu pierwotnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Pierwsze dwa lata po leczeniu pierwotnym
Choroby krótko i długoterminowe
Pierwsze dwa lata po leczeniu pierwotnym
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC-QLQc30
Ramy czasowe: Pierwsze dwa lata po leczeniu pierwotnym
Jakość życia
Pierwsze dwa lata po leczeniu pierwotnym
Jakość życia specyficzna dla raka sromu, oceniana za pomocą VU34
Ramy czasowe: Pierwsze dwa lata po leczeniu pierwotnym
Jakość życia specyficzna dla raka sromu
Pierwsze dwa lata po leczeniu pierwotnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

NRG Oncology
Dutch Cancer Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-00601
  • NRG-GY024 (Inny identyfikator: NRG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak sromu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj