Groningen International Study on Sentinel Nodes in Vulvar Cancer-III (GROINSS-VIII)
Groningen Nemzetközi Tanulmány a vulva Cancer III őrcsomóiról, egy prospektív II. fázisú kezelési kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
A korai stádiumú szeméremtestrák standard kezelése az elsődleges daganat széles körű lokális kimetszése, kombinálva a lágyéki őrcsomó (SN) eljárással. Az inguinofemoralis lymphadenectomia (IFL) csak pozitív SN esetén javasolt. Az IFL súlyos morbiditással jár, pl. sebgyógyulási problémák, lymphoceles, a lábak nyiroködémája és visszatérő fertőzések. A GROINSS-V II azt vizsgálta, hogy a sugárterápia biztonságos alternatíva-e az IFL számára SN metasztázis esetén. A ≤ 2 mm áttéttel rendelkező csoportban a sugárterápia eredményei ígéretesek. Ez a vizsgálat azt is kimutatta, hogy a 2 mm-nél nagyobb áttét esetén csak a sugárterápia nem volt hatékony. A kezelés hatékonysága növelhető kemoterápia hozzáadásával vagy nagyobb dózisú sugárkezeléssel. A GROINSS-V III ezt a kezelési rendet fogja megvizsgálni.
Célkitűzés:
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az inguinofemoralis lymphadenectomia kemoradiációval történő helyettesítésének biztonságosságának vizsgálata olyan korai stádiumú vulvarákos betegeknél, akiknél makrometasztázis (>2 mm) és/vagy extracapsularis extenzívum van az SN-ben. A másodlagos cél az SN-eljárással és a kemoradiációval kapcsolatos rövid és hosszú távú morbiditás értékelése.
A vizsgálat felépítése: II. fázisú kezelési kísérlet, az ágyéki recidívák előfordulásának leállítási szabályaival.
Vizsgálati populáció: korai stádiumú szeméremtestrákos betegek, akiknél az SN-ben a metasztázis > 2 mm, vagy egynél több metasztázis ≤ 2 mm.
Beavatkozás: A résztvevőket kemosugárzással kezelik, összesen 56 Gy dózisban az érintett helyre, kombinálva heti 40 mg/m2 ciszplatinnal.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont az ágyéki recidíva gyakorisága az elsődleges kezelést követő első 2 évben.
A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok jellege, mértéke, haszon és csoportkapcsolat: a résztvevőket sebészeti kezelés helyett 5 héten keresztül kemosugárzással kezelik. Fennáll annak a veszélye, hogy ez a kezelés nem lesz olyan hatékony, mint a sebészeti kezelés, ami több, nehezen kezelhető lágyékkiújuláshoz vezethet. A lágyéki recidíva gyakoriságának folyamatos figyelésével a vizsgálók a lehető legkorábban észreveszik a stop szabály aktiválását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maaike H Oonk, MD PhD
- Telefonszám: +31-50-3613000
- E-mail: m.h.m.oonk@umcg.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liza Lahaye
- E-mail: eventinbox@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Krishnansu Tewari
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Toborzás
- Mount Sinai Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Brian Slomovitz
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Toborzás
- Baystate Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Tashanna Myers
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Toborzás
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Kutatásvezető:
- Kathleen Yost
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Toborzás
- Munson Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Kathleen Yost
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Toborzás
- Nebraska Methodist Hospital
-
Kutatásvezető:
- Brent Tierney
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Toborzás
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Kutatásvezető:
- Nicola Spirtos
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kutatásvezető:
- Mario Leitao
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kutatásvezető:
- Mario Leitao
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kutatásvezető:
- Mario Leitao
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Kutatásvezető:
- Mario Leitao
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kutatásvezető:
- Mario Leitao
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Mario Leitao
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kutatásvezető:
- Mario Leitao
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Diandra Ayala-Peacock
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Toborzás
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
Kutatásvezető:
- Daindra Ayala-Peacock
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Christa Nagel
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Toborzás
- ProMedica Flower Hospital
-
Kutatásvezető:
- Adam Walter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kutatásvezető:
- Laura Holman
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Toborzás
- Women and Infants Hospital
-
Kutatásvezető:
- Paul DiSilvestro
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Toborzás
- Avera Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- David Starks
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia, 5623EJ
- Toborzás
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Kutatásvezető:
- Dorry Boll
-
Groningen, Hollandia, 9712RB
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Maaike H Oonk, MD PhD
- Telefonszám: +31-50-3613000
- E-mail: m.h.m.oonk@umcg.nl
-
Leiden, Hollandia, 2333ZA
- Toborzás
- Leiden University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Mariette van Poelgeest
-
Nijmegen, Hollandia, 6525GA
- Toborzás
- Radboud University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Joanne de Hullua
-
Rotterdam, Hollandia, 3015GD
- Toborzás
- Erasmus Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Lena van Doorn
-
Utrecht, Hollandia, 3584CX
- Toborzás
- University Medical Center Utrecht
-
Kutatásvezető:
- Eleonora van Dorst
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vulva szövettanilag igazolt elsődleges SCC-je
- T1 daganat, nem érinti a húgycsövet/hüvelyt/végbélnyílást
- Az invázió mélysége > 1 mm
- A daganat átmérője < 4 cm
- Unifokális daganat
- Nincsenek megnagyobbodott (>1,5 cm) vagy gyanús inguinofemoralis nyirokcsomók a képalkotáskor (CT/MRI/ultrahang)
- Lehetőség tájékozott beleegyezés megszerzésére
- Áttétes őrnyirokcsomó; a metasztázis mérete > 2 mm és/vagy extracapsuláris kiterjedés, ill
- Metasztatikus őrnyirokcsomó: több mint 1 SN, metasztázis ≤ 2 mm
- A betegek képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati és nyomon követési eljárásokat
Megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkció:
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109 /L
- Thrombocytaszám ≥ 100 x 109 /L
- Kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc a Cockroft Gault formulával mérve
- Összes bilirubin < 1,25 x ULN Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- 0, 1 vagy 2 teljesítménystátusz a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán (A függelék)
- 18 éves vagy idősebb
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Inoperábilis és 4 cm-nél nagyobb daganatok
- Multifokális daganatok
- A laphámsejtes karcinómától eltérő patológiájú daganatok
- Megnagyobbodott/gyanús nyirokcsomókkal rendelkező betegek, amelyek finom tűs aspirációs citológiát követően bizonyítottan metasztatikusak
- Az elmúlt 5 évben nem volt más karcinóma, kivéve a bazálissejtes karcinómát
- Kismedencei radioterápia története
- Bármilyen, kórházi kezelést vagy antibiotikumot igénylő fertőzés anamnézisében a beiratkozás előtti 2 héten belül
- Terhes nő vagy szoptató anya
- Terhesség vágya
- Ismert agyi vagy gerincvelői metasztázisok, kivéve, ha megfelelően kezelik (műtét vagy sugárterápia), a progresszió jele nélkül, és neurológiailag stabilak görcsoldók és szteroidok mellett
- Instabil angina, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris baleset, > II. osztályú pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association pangásos szívelégtelenség osztályozása szerint (lásd a B. függeléket) a felvételt megelőző 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kemosugárzás
Inguinofemoralis sugárterápia (48-50 Gy 1,8 Gy napi frakciókban, emlékeztető dózissal az érintett inguinalis helyre, összesen 56 Gy ekvivalens dózissal 5-6 héten keresztül, lehetőleg egyidejű integrált boost technikával) kombinálva heti 40 mg ciszplatinnal. m2 intravénásan az 1., 8., 15., 22. és 29. napon
|
Inguinofemoralis sugárterápia heti ciszplatinnal kombinálva
Más nevek:
Inguinofemoralis sugárterápia heti ciszplatinnal kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágyék kiújulási aránya
Időkeret: Az elsődleges kezelést követő első 2 éven belül
|
Lágyék kiújulása a lágyékban SN áttéttel, kemoradiációval kezelve
|
Az elsődleges kezelést követő első 2 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő morbiditás
Időkeret: Első két év az elsődleges kezelés után
|
Rövid és hosszú távú morbiditás
|
Első két év az elsődleges kezelés után
|
|
Az EORTC-QLQc30 segítségével értékelt életminőség
Időkeret: Első két év az elsődleges kezelés után
|
Életminőség
|
Első két év az elsődleges kezelés után
|
|
Az életminőség vulvarrákra specifikus, a VU34 segítségével értékelve
Időkeret: Első két év az elsődleges kezelés után
|
Életminőség - szeméremtestrák specifikus
|
Első két év az elsődleges kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, nők
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazma metasztázis
- Vulva betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nyirokmetasztázis
- Vulva neoplazmák
- Antineoplasztikus szerek
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-00601
- NRG-GY024 (Egyéb azonosító: NRG)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .