Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Groningen International Study on Sentinel Nodes in Vulvar Cancer-III (GROINSS-VIII)

27. juli 2023 opdateret af: Maaike Oonk, University Medical Center Groningen

Groningen International Study on Sentinel Nodes in Vulvar Cancer-III, et prospektivt fase II behandlingsforsøg

Vulvarcancerpatienter med SN-metastase > 2 mm vil modtage kemoradiation i stedet for en inguinofemoral lymfadenektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Standardbehandling af vulvacancer på et tidligt stadium er en bred lokal udskæring af den primære tumor kombineret med vagtpostknudeproceduren (SN) for lysken. En inguinofemoral lymfadenektomi (IFL) er kun indiceret i tilfælde af en positiv SN. En IFL er forbundet med større sygelighed, f.eks. sårhelingsproblemer, lymfeceller, lymfødem i benene og tilbagevendende infektioner. GROINSS-V II undersøgte, om strålebehandling ville være et sikkert alternativ til IFL i tilfælde af SN-metastaser. Resultaterne for strålebehandling i gruppen med metastaser ≤ 2 mm er lovende. Denne undersøgelse viste også, at for metastaser > 2 mm var kun strålebehandling ikke effektiv. Effekten af ​​behandlingen kan øges ved at tilføje kemoterapi eller give en højere dosis strålebehandling. GROINSS-V III vil undersøge dette regime.

Objektiv:

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved at erstatte inguinofemoral lymfadenektomi med kemoradiation hos patienter med vulvarcancer på et tidligt stadium med en makrometastase (>2 mm) og/eller ekstrakapsulær forlængelse i SN. Det sekundære mål er at evaluere den kort- og langsigtede sygelighed forbundet med SN-proceduren og kemoradiation.

Undersøgelsesdesign: Fase II behandlingsforsøg, med stopregler for forekomsten af ​​lysketilbagefald.

Undersøgelsespopulation: vulvacancerpatienter i tidlig stadium med en metastase > 2 mm i deres SN eller mere end én metastase ≤ 2 mm.

Intervention: Deltagerne vil blive behandlet med kemoradiation, i en samlet dosis på 56Gy til det involverede sted, kombineret med ugentlig cisplatin 40mg/m2

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er lyskens recidivhyppighed i de første 2 år efter primær behandling.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Deltagerne vil blive behandlet med kemoradiation i 5 uger i stedet for kirurgisk behandling. Der er en risiko for, at denne behandling ikke vil være lige så effektiv som kirurgisk behandling, hvilket kan føre til flere lysketilbagefald, som er svære at behandle. Ved løbende at overvåge lyskens gentagelseshyppighed vil efterforskerne bemærke aktivering af stopreglen så tidligt som muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Krishnansu Tewari
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Slomovitz
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tashanna Myers
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Yost
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Rekruttering
        • Munson Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Yost
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brent Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Spirtos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Diandra Ayala-Peacock
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Ledende efterforsker:
          • Daindra Ayala-Peacock
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christa Nagel
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Rekruttering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Walter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Holman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women and Infants Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Paul DiSilvestro
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • David Starks
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623EJ
        • Rekruttering
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Ledende efterforsker:
          • Dorry Boll
      • Groningen, Holland, 9712RB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mariette van Poelgeest
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joanne de Hullua
      • Rotterdam, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lena van Doorn
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ledende efterforsker:
          • Eleonora van Dorst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primær SCC af vulva
  • T1-tumor, der ikke trænger ind i urinrøret/vagina/anus
  • Invasionsdybde > 1 mm
  • Tumordiameter < 4 cm
  • Unifokal tumor
  • Ingen forstørrede (>1,5 cm) eller mistænkelige inguinofemorale lymfeknuder ved billeddannelse (CT/MRI/ultralyd)
  • Mulighed for at indhente informeret samtykke
  • Metastatisk sentinel lymfeknude; størrelse af metastase > 2 mm og/eller ekstrakapsulær forlængelse, eller
  • Metastatisk sentinel lymfeknude: mere end 1 SN med metastase ≤ 2 mm
  • Patienter er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109 /L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 109 /L
    • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min målt med Cockroft Gault-formlen
    • Total bilirubin < 1,25 x ULN Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Præstationsstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen (bilag A)
  • Alder 18 år eller ældre
  • Forventet levetid på ≥ 12 uger
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inoperable tumorer og tumorer > 4 cm
  • Multifokale tumorer
  • Tumorer med anden patologi end planocellulært karcinom
  • Patienter med forstørrede/mistænkelige lymfeknuder, som er påvist metastaserende efter finnålsaspirationscytologi
  • Ingen andre karcinomer, bortset fra basalcellekarcinomer, inden for de sidste 5 år
  • Historie om bækkenstrålebehandling
  • Anamnese med enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller antibiotika inden for 2 uger før indskrivning
  • Gravid kvinde eller ammende mor
  • Ønske om at blive gravid
  • Kendte hjerne- eller rygmarvsmetastaser, medmindre de er tilstrækkeligt behandlet (kirurgi eller strålebehandling) uden tegn på progression og neurologisk stabil ud fra antikonvulsiva og steroider
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, > Klasse II kongestiv hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association Classification for Congestive Heart Failure (se bilag B) inden for 6 måneder før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoradiation
Inguinofemoral strålebehandling (48-50 Gy i 1,8 Gy daglige fraktioner, med en boostdosis til det involverede lyskested til en samlet ækvivalent dosis på 56 Gy over 5-6 uger, fortrinsvis med samtidig integreret boostteknik) kombineret med ugentlig cisplatin 40 mg/ m2 intravenøst ​​på dag 1, 8, 15, 22 og 29
Stråling: Strålebehandling kombineret med cisplatin
Inguinofemoral strålebehandling kombineret med ugentlig cisplatin
Andre navne:
  • kemoterapi
Medicin: Cisplatin
Inguinofemoral strålebehandling kombineret med ugentlig cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lyske gentagelsesrate
Tidsramme: Inden for de første 2 år efter primær behandling
Lyske recidiv i lysken med SN-metastase behandlet med kemoradiation
Inden for de første 2 år efter primær behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret sygelighed
Tidsramme: De første to år efter primær behandling
Kort- og langsigtet sygelighed
De første to år efter primær behandling
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC-QLQc30
Tidsramme: Første to år efter primær behandling
Livskvalitet
Første to år efter primær behandling
Livskvalitet-vulvar cancer specifik, som vurderet ved hjælp af VU34
Tidsramme: Første to år efter primær behandling
Livskvalitet - specifik vulvacancer
Første to år efter primær behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

NRG Oncology
Dutch Cancer Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-00601
  • NRG-GY024 (Anden identifikator: NRG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulva kræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling kombineret med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner