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Groningen International Study on Sentinel Nodes in Vulva Cancer-III (GROINSS-VIII)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Maaike Oonk, University Medical Center Groningen

Groningen International Study on Sentinel Nodes in Vulva Cancer-III, eine prospektive Phase-II-Behandlungsstudie

Patienten mit Vulvakrebs mit SN-Metastasen > 2 mm erhalten eine Radiochemotherapie anstelle einer inguinofemoralen Lymphadenektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Die Standardbehandlung des Vulvakarzinoms im Frühstadium ist eine breite lokale Exzision des Primärtumors in Kombination mit dem Sentinel-Node (SN)-Verfahren für die Leistengegend. Eine inguinofemorale Lymphadenektomie (IFL) ist nur bei positiver SN indiziert. Eine IFL ist mit einer erheblichen Morbidität verbunden, z. Wundheilungsstörungen, Lymphozelen, Lymphödeme der Beine und rezidivierende Infekte. GROINSS-V II untersuchte, ob die Strahlentherapie eine sichere Alternative zur IFL bei SN-Metastasen wäre. Die Ergebnisse für die Strahlentherapie in der Gruppe mit Metastasen ≤ 2 mm sind vielversprechend. Diese Studie zeigte auch, dass bei Metastasen > 2 mm eine alleinige Strahlentherapie nicht effizient war. Die Wirksamkeit der Behandlung kann durch eine zusätzliche Chemotherapie oder eine höhere Strahlendosis gesteigert werden. GROINSS-V III wird dieses Regime untersuchen.

Zielsetzung:

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit des Ersatzes der inguinofemoralen Lymphadenektomie durch Radiochemotherapie bei Patienten mit Vulvakrebs im Frühstadium mit Makrometastasen (> 2 mm) und/oder extrakapsulärer Ausdehnung im SN. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der kurz- und langfristigen Morbidität im Zusammenhang mit dem SN-Verfahren und der Radiochemotherapie.

Studiendesign: Phase-II-Behandlungsstudie mit Stoppregeln für das Auftreten von Leistenrezidiven.

Studienpopulation: Patienten mit Vulvakrebs im Frühstadium mit einer Metastase > 2 mm in ihrer SN oder mehr als einer Metastase ≤ 2 mm.

Intervention: Die Teilnehmer werden mit Radiochemotherapie in einer Gesamtdosis von 56 Gy an der betroffenen Stelle behandelt, kombiniert mit wöchentlich 40 mg/m2 Cisplatin

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Leistenrezidivrate in den ersten 2 Jahren nach der Erstbehandlung.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Anstelle einer chirurgischen Behandlung werden die Teilnehmer für 5 Wochen mit Chemotherapie behandelt. Es besteht das Risiko, dass diese Behandlung nicht so wirksam ist wie eine chirurgische Behandlung, was zu mehr Leistenrezidiven führen kann, die schwer zu behandeln sind. Durch die kontinuierliche Überwachung der Leistenrezidivrate werden die Untersucher die Aktivierung der Stoppregel so früh wie möglich bemerken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

157

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
        • Rekrutierung
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Hauptermittler:
          • Dorry Boll
      • Groningen, Niederlande, 9712RB
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mariette van Poelgeest
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joanne de Hullua
      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lena van Doorn
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Hauptermittler:
          • Eleonora van Dorst
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Krishnansu Tewari
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Slomovitz
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Rekrutierung
        • Baystate Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tashanna Myers
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Yost
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Rekrutierung
        • Munson Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Yost
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Brent Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Hauptermittler:
          • Nicola Spirtos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Diandra Ayala-Peacock
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Hauptermittler:
          • Daindra Ayala-Peacock
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Christa Nagel
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Rekrutierung
        • ProMedica Flower Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adam Walter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Laura Holman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women and Infants Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paul DiSilvestro
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • David Starks

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes primäres SCC der Vulva
  • T1-Tumor, der nicht in Harnröhre/Vagina/Anus eindringt
  • Eindringtiefe > 1 mm
  • Tumordurchmesser < 4 cm
  • Unifokaler Tumor
  • Keine vergrößerten (>1,5 cm) oder verdächtigen inguinofemoralen Lymphknoten bei der Bildgebung (CT/MRT/Ultraschall)
  • Möglichkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen
  • Metastasierender Sentinel-Lymphknoten; Größe der Metastasen > 2 mm und / oder extrakapsuläre Ausdehnung, oder
  • Metastasierter Sentinel-Lymphknoten: mehr als 1 SN mit Metastasen ≤ 2 mm
  • Die Patienten sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109 /l
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 /l
    • Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min, gemessen nach der Cockroft-Gault-Formel
    • Gesamtbilirubin < 1,25 x ULN Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Leistungsstatus 0, 1 oder 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Anhang A)
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Inoperable Tumore und Tumore > 4 cm
  • Multifokale Tumoren
  • Tumore mit anderer Pathologie als Plattenepithelkarzinom
  • Patienten mit vergrößerten / verdächtigen Lymphknoten, die nach Feinnadelaspirationszytologie nachweislich metastasiert sind
  • Keine anderen Karzinome, außer Basalzellkarzinomen, innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Geschichte der Beckenstrahlentherapie
  • Vorgeschichte einer Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung einen Krankenhausaufenthalt oder Antibiotika erfordert
  • Schwangere oder stillende Mutter
  • Wunsch schwanger zu werden
  • Bekannte Hirn- oder Rückenmarksmetastasen, es sei denn, sie werden angemessen behandelt (Operation oder Strahlentherapie), ohne Anzeichen einer Progression und neurologisch stabil ohne Antikonvulsiva und Steroide
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz > Klasse II gemäß der Klassifikation der New York Heart Association für dekompensierte Herzinsuffizienz (siehe Anhang B) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochemotherapie
Inguinofemorale Strahlentherapie (48-50 Gy in 1,8 Gy täglichen Fraktionen, mit einer Boost-Dosis an der betroffenen Leistenstelle für eine Gesamtäquivalentdosis von 56 Gy über 5-6 Wochen, vorzugsweise mit gleichzeitiger integrierter Boost-Technik) kombiniert mit wöchentlich Cisplatin 40 mg/ m2 intravenös an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29
Strahlung: Strahlentherapie in Kombination mit Cisplatin
Inguinofemorale Strahlentherapie kombiniert mit wöchentlichem Cisplatin
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Inguinofemorale Strahlentherapie kombiniert mit wöchentlichem Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistenrezidivrate
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 2 Jahre nach Erstbehandlung
Leistenrezidiv in der Leistengegend mit SN-Metastasen, behandelt mit Radiochemotherapie
Innerhalb der ersten 2 Jahre nach Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: Die ersten zwei Jahre nach der Erstbehandlung
Kurz- und langfristige Morbidität
Die ersten zwei Jahre nach der Erstbehandlung
Lebensqualität, bewertet mit EORTC-QLQc30
Zeitfenster: Die ersten zwei Jahre nach der Erstbehandlung
Lebensqualität
Die ersten zwei Jahre nach der Erstbehandlung
Lebensqualität – spezifisch für Vulvakrebs, bewertet mit VU34
Zeitfenster: Die ersten zwei Jahre nach der Erstbehandlung
Lebensqualität – spezifisch für Vulvakrebs
Die ersten zwei Jahre nach der Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

NRG Oncology
Dutch Cancer Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00601
  • NRG-GY024 (Andere Kennung: NRG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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