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排卵期と黄体期のプロゲステロンレベル

2023年3月13日 更新者：Laura Melado、ART Fertility Clinics LLC

自然自然排卵周期対修正自然周期における排卵期および黄体期のプロゲステロンレベル。前向き研究

自然周期は、授精 (IUI)、時間性交 (TI)、凍結融解胚移植 (FET) などのさまざまな治療オプションの不妊治療中に評価されます。 hCG トリガーの有無にかかわらず、自然周期には 2 つの可能なプロトコルを使用できます。 通常、自然周期を含む研究では、外因性 hCG (ヒト絨毛性ゴナドトロピン) が持つ可能性のあるバイアスを考慮せずに、両方のオプションを同等と見なします。 この前向き研究では、治験責任医師は、排卵が自発的に発生した場合と hCG のボーラスで誘発された場合の排卵中のホルモンプロファイルの違いを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

純粋な自然周期 (PNC) の場合、排卵は、卵胞の成長を監視する超音波と、黄体形成ホルモン (LH)、エストラジオール (E2)、およびプロゲステロン (P4) のレベルの連続測定の組み合わせによって検出されます。排卵を正しく識別する正確な方法。

修正された自然周期 (MNC) では、以前の LH サージを除外した後、1 つの優性卵胞が 17mm 以上に達したときに、rhCG 6500 IU のボーラスを皮下 (sc) に投与します。 これは、排卵のホルモンプロファイルの違いが研究される最初の前向き研究です.

仮説：

H0: PNC と MNC の間でホルモンのプロファイルに違いはありません H1: PNC と MNC の間でホルモンのプロファイルが異なります

hCG の投与は、週末に IUI や FET を実行する必要がなくなる可能性があるため、排卵を誘発する一般的な方法です。 ただし、自発的な LH 上昇の検出と比較すると介入です。 さらに、ヒトの子宮内膜には hCG 受容体が存在するため、hCG の投与は子宮内膜の受容性を妨げる可能性があります。 妊娠率を評価した以前の出版物では、自然周期中に hCG 注射を使用すると、FET および IUI で妊娠率が低下することが示されました。 妊娠率の低下を説明するメカニズムが何であるかは不明のままです。子宮内膜の hCG 受容体に対する hCG の直接的な影響の可能性、または hCG 投与後のホルモンプロファイルの変化が着床の窓 (WOI) に影響を与える可能性があります。 .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自然排卵のある健康な女性

説明

包含基準:

  • 40歳以下の健康な女性
  • 定期的および排卵周期

除外基準:

  • 以前の付属器手術
  • 子宮内膜症
  • PCO
  • 過去 2 か月間のホルモン避妊薬の使用: OCP、プロゲステロン IUD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ピュア ナチュラル サイクル
  • 周期の 2/3 日目の経膣超音波検査 (TVUS) + ホルモン FSH、LH、E2、P4 (IVF1)
  • TVUS 周期の 9 ～ 10 日目に支配的な卵胞を特定します。
  • LH サージが確認されるまで、24 時間ごとに IVF1 の血液検査。
  • LH サージは、濃度がその患者で利用可能な最新の血清値を超えて 180% 上昇し、その後も上昇し続けた場合に診断されます (Fatemi et al, 2010)。
  • LH 上昇が検出されたら、IVF1 の血液検査を 2 時間後に実施し、LH 上昇後 12 時間ごとに 2 日間実施します。
  • 黄体期では、LH 上昇後 7 日目と LH 上昇後 14 日目に IVF1 を行います。
修正された自然周期
  • 周期の 2/3 日目の経膣超音波検査 (TVUS) + ホルモン FSH、LH、E2、P4 (IVF1)
  • TVUS 周期の 9 ～ 10 日目に支配的な卵胞を特定します。
  • 支配的な卵胞が 17mm 以上に達すると、6500 rhCG (Ovitrelle、Merck-Serono) のボーラスが皮下投与されます。 -rhCG投与の直前に実施されるIVF1。
  • IVF1 rhCG の 2 時間後。
  • rhCG後2日間、12時間ごとにIVF1。
  • 黄体期には、rhCG後7日目およびrhCG後14日目にIVF1。
薬：ヒト絨毛性ゴナドトロピン
支配的な卵胞が 17mm 以上に達すると、6500 rhCG (Ovitrelle、Merck-Serono) のボーラスが皮下投与されます。
他の名前：
  • オヴィトレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルモンレベルの違い
時間枠：35日

小さなサンプルデータは、ウィルコクソンテストのようなノンパラメトリックテストを使用して、両方のサイクル（PNCおよびMNC）で表される患者のホルモンレベルの差のペアテストを使用して分析されます（依存サンプル）。 この検定は、対応のある t 検定としての分散の仮定の正規性または均一性を満たさないことに加えて、独立していない間隔または比率データのために優先されます。

数日間にわたるホルモンのパターン (サイクル 1 およびサイクル 2 中の数日間測定) は、傾向分析 (ライン フィット) を使用して分析されます。
35日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄体期の来院回数
時間枠：17日
訪問数が分析されます。 CI を使用して、PNC と MNC の違いを分析します。 フィッシャーの正確検定。
17日
黄体期の長さ
時間枠：17日
黄体期の長さを分析します。 CI を使用して、PNC と MNC の違いを分析します。 フィッシャーの正確検定。
17日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ART Fertility Clinics LLC

捜査官

  • 主任研究者：Laura Melado, PhD、ART Fertility Clinics LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月23日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月10日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2107-ABU-009-LM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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