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Níveis de progesterona durante a ovulação e a fase lútea

13 de março de 2023 atualizado por: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Níveis de progesterona durante a ovulação e fase lútea em ciclos ovulatórios naturais espontâneos versus ciclo natural modificado. Um estudo prospectivo

Os ciclos naturais são avaliados durante os tratamentos de fertilidade para diferentes opções terapêuticas, como inseminação (IUI), relação sexual (TI) ou transferência de embriões descongelados (FET). Dois protocolos possíveis podem ser usados ​​para ciclos naturais, com ou sem gatilho de hCG. Normalmente, os estudos que incluem ciclos naturais consideram ambas as opções como equivalentes, não considerando o possível viés que o hCG (gonadotrofina coriônica humana) exógena possa ter. Neste estudo prospectivo, os investigadores pretendem avaliar as diferenças no perfil hormonal durante a ovulação quando ocorre espontaneamente versus desencadeada com um bolus de hCG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para o ciclo natural puro (PNC), a ovulação será detectada por uma combinação de ultrassom monitorando o crescimento folicular e medição seriada dos níveis de hormônio luteinizante (LH), estradiol (E2) e progesterona (P4), que é reconhecido como o mais método preciso de identificar corretamente a ovulação.

Para o ciclo natural modificado (MNC), um bolus de rhCG 6500 UI subcutâneo (sc) será administrado quando 1 folículo dominante atingir 17 mm ou mais, após excluir o surto anterior de LH. Este é o primeiro estudo prospectivo onde serão estudadas as diferenças no perfil hormonal para a ovulação.

HIPÓTESE:

H0: O perfil hormonal não é diferente entre o PNC e o MNC H1: O perfil hormonal é diferente entre o PNC e o MNC

A administração de hCG é um método popular para desencadear a ovulação, pois pode evitar a necessidade de realizar IUI ou FET nos finais de semana. No entanto, é uma intervenção comparada com a detecção do aumento espontâneo de LH. Além disso, devido à presença de receptores de hCG no endométrio humano, a administração de hCG pode interferir na receptividade endometrial. Publicações anteriores avaliando as taxas de gravidez demonstraram que o uso de injeção de hCG durante o ciclo natural reduz as taxas de gravidez, em FET e IUI. Ainda não está claro qual pode ser o mecanismo para explicar as taxas de gravidez mais baixas: um possível efeito direto do hCG nos receptores de hCG do endométrio ou uma modificação do perfil hormonal após a administração do hCG, afetando a janela de implantação (WOI) .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres saudáveis ​​com ovulação espontânea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​abaixo de 40 anos
  • Ciclos regulares e ovulatórios

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anexial anterior
  • Endometriose
  • PCOs
  • Uso de anticoncepcional hormonal nos últimos 2 meses: ACO, DIU de progesterona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ciclo Natural Puro
  • Ultrassom transvaginal (TVUS) no dia 2/3 do ciclo + hormônios FSH, LH, E2, P4 (FIV1)
  • TVUS dia 9-10 do ciclo para identificar folículo dominante.
  • Exame de sangue para FIV1 a cada 24h até identificação do pico de LH.
  • O pico de LH será diagnosticado quando a concentração aumentar 180% acima do último valor sérico disponível naquele paciente e continuar a aumentar a partir de então (Fatemi et al, 2010).
  • Uma vez detectado o aumento do LH, o teste de sangue para FIV1 deve ser realizado após 2h e, a seguir, a cada 12h após o aumento do LH por 2 dias.
  • Durante a fase lútea, FIV1 dia 7 após o aumento do LH e dia 14 após o aumento do LH.
Ciclo Natural Modificado
  • Ultrassom transvaginal (TVUS) no dia 2/3 do ciclo + hormônios FSH, LH, E2, P4 (FIV1)
  • TVUS dia 9-10 do ciclo para identificar folículo dominante.
  • Quando o folículo dominante atingir 17 mm ou mais, um bolus de 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono) será administrado por via subcutânea. FIV1 a ser realizado imediatamente antes da administração de rhCG.
  • FIV1 2h após rhCG.
  • FIV1 a cada 12h por 2 dias após rhCG.
  • Durante a fase lútea, IVF1 dia 7 após rhCG e dia 14 após rhCG.
Medicamento: gonadotrofina coriónica humana
quando o folículo dominante atingir 17 mm ou mais, um bolus de 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono) será administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • Ovitrelle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos níveis hormonais
Prazo: 35 dias

Dados de pequenas amostras serão analisados ​​com o uso de teste não paramétrico como o teste de Wilcoxon para um teste pareado de diferença nos níveis hormonais dos pacientes representados em ambos os ciclos (PNC e MNC) (amostras dependentes). Este teste será preferido devido aos dados de intervalo ou razão não independentes, além de não atender à normalidade ou homogeneidade das suposições de variâncias como teste t pareado.

O padrão hormonal ao longo dos dias (medido por alguns dias durante o ciclo 1 e o ciclo 2) será analisado usando análise de tendência (ajuste de linha).
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas na fase lútea
Prazo: 17 dias
O número de visitas será analisado. As diferenças serão analisadas entre PNC e MNC com CI. Teste exato de Fisher.
17 dias
Duração da fase lútea
Prazo: 17 dias
A duração da fase lútea será analisada. As diferenças serão analisadas entre PNC e MNC com CI. Teste exato de Fisher.
17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ART Fertility Clinics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2107-ABU-009-LM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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