Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progeszteronszint az ovuláció és a luteális fázis alatt

2023. március 13. frissítette: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Progeszteronszintek az ovuláció és a luteális fázis során a spontán természetes ovulációs ciklusokban vs a módosított természetes ciklusban. Egy jövőbeli tanulmány

A természetes ciklusokat a termékenységi kezelések során értékelik a különböző terápiás lehetőségek, például a megtermékenyítés (IUI), az időszerű közösülés (TI) vagy a fagyasztott-olvasztott embriótranszfer (FET) tekintetében. Két lehetséges protokoll használható természetes ciklusokhoz, hCG triggerrel vagy anélkül. Általában a természetes ciklusokat is magában foglaló tanulmányok mindkét lehetőséget egyenértékűnek tekintik, figyelmen kívül hagyva az exogén hCG (humán koriongonadotropin) esetleges torzítását. Ebben a prospektív vizsgálatban a kutatók célja, hogy értékeljék a hormonális profil különbségeit az ovuláció során, amikor az spontán történik, illetve a hCG bólusával kiváltott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tiszta természetes ciklus (PNC) esetében az ovulációt a tüszőnövekedést figyelő ultrahang, valamint a luteinizáló hormon (LH), ösztradiol (E2) és progeszteron (P4) szintjének sorozatos mérésének kombinációjával lehet kimutatni, amely a legismertebb. pontos módszer az ovuláció helyes azonosítására.

A módosított természetes ciklus (MNC) esetében 6500 NE bólus rhCG szubkután (sc) kerül beadásra, amikor 1 domináns tüsző eléri a 17 mm-t vagy afelettit, a korábbi LH-emelkedés kizárása után. Ez az első olyan prospektív vizsgálat, amelyben az ovuláció hormonális profiljának különbségeit vizsgálják.

HIPOTÉZIS:

H0: A hormonális profil nem különbözik a PNC és az MNC között H1: A hormonális profil eltér a PNC és az MNC között

A hCG beadása népszerű módszer az ovuláció kiváltására, mivel elkerülhető az IUI vagy FET hétvégi elvégzése. Ez azonban beavatkozás a spontán LH-emelkedés észleléséhez képest. Ezenkívül a hCG receptorok jelenléte miatt a humán endometriumban a hCG beadása megzavarhatja az endometrium fogékonyságát. A terhességi arányokat értékelő korábbi publikációk kimutatták, hogy a hCG injekció természetes ciklus során történő alkalmazása csökkenti a terhességi arányt FET-ben és IUI-ban. Továbbra is tisztázatlan, hogy mi magyarázhatja az alacsonyabb terhességi arányt: a hCG esetleges közvetlen hatása az endometrium hCG receptoraira vagy a hormonális profil módosulása a hCG beadása után, ami befolyásolja az implantációs ablakot (WOI) .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

egészséges nők spontán ovulációval

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők 40 év alatt
  • Rendszeres és ovulációs ciklusok

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi adnexális műtét
  • Endometriózis
  • PCO-k
  • Hormonális fogamzásgátlás alkalmazása az elmúlt 2 hónapban: OCP, progeszteron IUD

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pure Natural Cycle
  • Transzvaginális ultrahang (TVUS) a ciklus 2/3 napján + hormonok FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS a ciklus 9-10. napja a domináns tüsző azonosítására.
  • Vérvizsgálat IVF1-re 24 óránként az LH-hullám azonosításáig.
  • Az LH-hullámot akkor diagnosztizálják, ha a koncentráció 180%-kal a betegnél elérhető legfrissebb szérumérték fölé emelkedik, és ezt követően tovább emelkedik (Fatemi et al, 2010).
  • Az LH-emelkedés észlelése után 2 óra elteltével IVF1 vérvizsgálatot kell végezni, majd 2 napon keresztül 12 óránként LH-emelkedést követően.
  • A luteális fázisban IVF1 az LH emelkedése utáni 7. napon és az LH emelkedése utáni 14. napon.
Módosított természetes ciklus
  • Transzvaginális ultrahang (TVUS) a ciklus 2/3 napján + hormonok FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS a ciklus 9-10. napja a domináns tüsző azonosítására.
  • Ha a domináns tüsző eléri a 17 mm-t vagy afelettit, 6500 rhCG-s bólus (Ovitrelle, Merck-Serono) kerül beadásra szubkután. Az IVF1-et közvetlenül az rhCG beadása előtt kell elvégezni.
  • IVF1 2 órával az rhCG után.
  • IVF1 12 óránként 2 napon keresztül az rhCG után.
  • A luteális fázisban IVF1 az rhCG után 7. napon és az rhCG után a 14. napon.
Drog: humán koriongonadotropin
amint a domináns tüsző eléri a 17 mm-t vagy afeletti, 6500 rhCG-s bólus (Ovitrelle, Merck-Serono) kerül beadásra szubkután
Más nevek:
  • Ovitrelle

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hormonszintek különbsége
Időkeret: 35 nap

A kis minták adatait nem-paraméteres teszttel, például Wilcoxon-teszttel elemezzük a két ciklusban (PNC és MNC) képviselt betegek hormonszint-különbségeinek párosított tesztjével (függő minták). Ezt a tesztet előnyben részesítjük a nem független intervallum- vagy arányadatok miatt, valamint azért, mert nem felel meg a variancia normalitási vagy homogenitási feltételezésének, mint páros t-próba.

A napok során fellépő hormonmintázat (az 1. és a 2. ciklusban néhány napig mérve) trendanalízissel (vonalillesztés) kerül elemzésre.
35 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látogatások száma luteális fázisban
Időkeret: 17 nap
A látogatások számát elemzik. A különbségeket a PNC és az MNC CI-vel elemezzük. Fisher pontos tesztje.
17 nap
Luteális fázis hossza
Időkeret: 17 nap
A luteális fázis hosszát elemzik. A különbségeket a PNC és az MNC CI-vel elemezzük. Fisher pontos tesztje.
17 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ART Fertility Clinics LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2107-ABU-009-LM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel